Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd:s Rosuvastatin Calcium Tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Kön man
• Ålder: 18-45 år
• Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
• Frisk och villig att delta i studien.
• Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
• Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

• Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:

  • Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
  • Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut. Oral temperatur lägre än 95°P eller mer än 98,6°P.
  • Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
  • Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Positivt utandningsalkoholtest
  • Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
  • Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
  • Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
  • Historik av hjärtsvikt.
  • HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
  • Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
  • Administrering av valfritt studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
  • Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
  • Historik om redan existerande blödningsstörning.
  • Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.