Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti kaplety IX-01 versus vodná disperze a vliv potravy kaplety u zdravých mužů (IX-0106 RBA)

12. ledna 2017 aktualizováno: Ixchelsis Limited

Randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace ve formě tobolek IX-01 ve srovnání s formulací ve formě vodné disperze IX 01 a vliv potravy na formulaci ve formě kapslí IX-01 u zdravých mužů

Otevřená, randomizovaná, třídobá, třícestná zkřížená studie s jednotlivými dávkami IX-01 u 12 zdravých mužských subjektů. V každém období dostanou subjekty jednu perorální dávku 1600 mg IX-01, buď jako vodnou disperzi nalačno, nebo jako kaplety ve stavu nasycení nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie relativní biologické dostupnosti pro porovnání jednotlivých perorálních dávek 1600 mg IX-01, buď jako vodná disperze nalačno, nebo jako kaplety ve stavu nasycení nebo nalačno. Každý dobrovolník ve studii dostane každou z níže uvedených formulací. Každá formulace bude oddělena alespoň 5denním obdobím bez léčiva (vymytí).

  • Léčba A: Jedna perorální dávka 1600 mg (4 x 400 tobolek) IX-01 nalačno
  • Léčba B: Jedna perorální dávka 1600 mg (4 x 400 tobolek) IX-01 za podmínek nasycení
  • Léčba C: Jedna orální dávka 1600 mg vodné disperze (20 ml) IX-01 za podmínek nalačno.

V obdobích léčby nalačno bude dávkování následovat po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

V období léčby s jídlem, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, se 30 minut před podáním studovaného léčiva podává standardní vysokokalorická snídaňová strava s vysokým obsahem tuku.

Poslední následná návštěva bude 7-10 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost ˃60 kg (132 liber) při screeningu
  • Schopný porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého hodnocení
  • Ochota splnit antikoncepční požadavky zkoušky
  • Ochotný dát písemný souhlas s účastí
  • Ochota a schopnost setrvat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého porodního období a vracet se na ambulantní návštěvy
  • Ochota a schopnost zkonzumovat celé vysoce kalorické a tučné snídaňové jídlo v určeném časovém rámci požadovaném během období studie s jídlem
  • Vitální funkce při screeningu i na začátku v rámci: srdeční frekvence: 50-90 tepů za minutu; systolický krevní tlak: 100-130 mmHg; diastolický: 60-90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka, včetně kteréhokoli z následujících:
  • Výsledky testů lipidů a/nebo jaterních testů > 1,25násobek horní hranice normálu nebo jiný klinický laboratorní výsledek považovaný za klinicky významný
  • Mezinárodní normalizovaný poměr >1,2 nebo počet krevních destiček <150 x10^3/ml
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo náhlé smrti v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
  • QTcF interval >450 ms při screeningu
  • Blokáda raménka nebo jiná abnormalita vedení během EKG, jiná než mírná atrioventrikulární blokáda prvního stupně, posouzena jako klinicky významná
  • Nepravidelné rytmy během EKG, jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné supraventrikulární ektopické tepy, posouzeny jako klinicky významné
  • Konfigurace T-vlny nedostatečné kvality pro stanovení QT intervalu, jak bylo hodnoceno EKG a hodnoceno zkoušejícím jako klinicky významné
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast ve studii neplatná nebo aby byla účast ve studii zbytečně riskantní
  • Zhoršená gastrointestinální, endokrinní, štítná žláza, jaterní, kardiovaskulární, respirační, hematologická, renální nebo neurologická funkce, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze
  • Chirurgie (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék a/nebo historie kožních reakcí (vyrážky) na jakýkoli lék
  • Předchozí alergická reakce, která zahrnovala kopřivku, otok, dušnost nebo anafylaxi
  • Použil jakékoli volně prodejné léky, výživové nebo dietní doplňky, bylinné přípravky nebo vitamíny, s výjimkou krátkých léčebných cyklů (jako je paracetamol), které by mohly narušit bezpečnost subjektu nebo integritu údajů ze studie během 7 dnů před první dávka léku
  • Jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účast v další klinické studii během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí účast v této studii nebo jakékoli jiné klinické studii antagonisty oxytocinového receptoru
  • Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 5 cigaret denně
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky protokolu
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu nebo dříve léčené na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Darovaná krev nebo plazma během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo jakákoliv společnost zapojená do sponzorování, organizace nebo vedení studie nebo nejbližší rodina zaměstnance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna perorální dávka 1600 mg (4 x 400 tobolek) IX-01 nalačno
Lék: IX-01 tobolky 1600 mg (4 x 400 mg), nalačno
perorální dávka za podmínek nalačno
Experimentální: Léčba B
Jedna perorální dávka 1600 mg (4 x 400 tobolek) IX-01 za podmínek nasycení
Lék: IX-01 tobolky 1600 mg (4 x 400 mg), zkrm
perorální dávka za podmínek nasycení
Experimentální: Léčba C
Jedna orální dávka 1600 mg vodné disperze (20 ml) IX-01 za podmínek nalačno.
Lék: IX-01 vodná disperze 1600 mg (20 ml), nalačno
perorální dávka za podmínek nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr maximální plazmatická koncentrace IX-01 (C max)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr čas maximální plazmatické koncentrace IX-01 (t max)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr terminální poločas (t 1/2)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací (na lačno)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-inf)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC poslední)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost IX-01 podle AUC 0-inf (F rel)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost kapletové formulace IX-01 ve srovnání s vodnou disperzní formulací při podání nalačno
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Srovnání maximální plazmatické koncentrace [Cmax] při nasycení versus nalačno
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Ke stanovení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetický profil kapletové formulace IX-01
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Srovnání plochy pod křivkou [AUC] ve stavech nasycení a nalačno
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Ke stanovení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetický profil kapletové formulace IX-01
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Porovnání doby a maximální koncentrace v plazmě [Tmax] při nasycení versus nalačno
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Ke stanovení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetický profil kapletové formulace IX-01
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Srovnání plochy pod křivkou [AUC] ve stavech nasycení a nalačno
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Ke stanovení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetický profil kapletové formulace IX-01
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti - nežádoucí účinky, laboratorní data, EKG, vitální funkce
Časové okno: Den 0 až den 21
Sledovat bezpečnost a snášenlivost IX-01
Den 0 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ixchelsis Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IX-0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit