Étude de biodisponibilité relative du caplet IX-01 par rapport à la dispersion aqueuse et effet alimentaire du caplet chez les hommes en bonne santé (IX-0106 RBA)

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
• Poids corporel de ˃60 kg (132 lb) au dépistage
• Capable de comprendre la nature de l'essai et les risques liés à la participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
• Disposé à se conformer aux exigences de contraception de l'essai
• Disposé à donner son consentement écrit pour participer
• Volonté et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de revenir pour des visites ambulatoires
• Volonté et capable de consommer l'intégralité du repas du petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses dans le délai imparti requis pendant la période d'étude nourrie
• Signes vitaux au dépistage et au départ dans les limites suivantes : fréquence cardiaque : 50 à 90 battements par minute ; tension artérielle systolique : 100-130 mmHg ; diastolique : 60-90 mmHg

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire, y compris l'un des éléments suivants :
• Résultats des tests de la fonction lipidique et/ou hépatique > 1,25 fois la limite supérieure de la normale ou un autre résultat de laboratoire clinique jugé cliniquement significatif
• Un rapport international normalisé >1,2 ou une numération plaquettaire <150 x10^3/mL
• Antécédents de syncope inexpliquée
• Antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de mort subite due au syndrome du QT long
• Intervalle QTcF> 450 msec au dépistage
• Bloc de branche ou autre anomalie de conduction au cours d'un ECG, autre qu'un bloc auriculo-ventriculaire léger du premier degré, jugé cliniquement significatif
• Rythmes irréguliers pendant un ECG, autres qu'une arythmie sinusale ou des battements ectopiques supraventriculaires occasionnels, jugés cliniquement significatifs
• Configuration de l'onde T de qualité insuffisante pour la détermination de l'intervalle QT, telle qu'évaluée par ECG et jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation à l'essai ou rendre la participation à l'étude inutilement dangereuse
• Altération des fonctions gastro-intestinale, endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, rénale ou neurologique, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique
• Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament et/ou antécédents de réactions cutanées (éruptions cutanées) à tout médicament
• Réponse allergique antérieure impliquant de l'urticaire, un gonflement, un essoufflement ou une anaphylaxie
• A utilisé des médicaments en vente libre, des compléments nutritionnels ou diététiques, des préparations à base de plantes ou des vitamines, à l'exception de médicaments de courte durée (tels que l'acétaminophène), qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'essai dans les 7 jours précédant la première dose de médicament
• Tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Participation à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Participation antérieure à cet essai ou à tout autre essai clinique d'un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou de plus de 5 cigarettes par jour
• Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences du protocole
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage ou déjà traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Employé du site investigateur ou de toute entreprise impliquée dans le parrainage, l'organisation ou la conduite de l'essai, ou famille immédiate de l'employé