Relative Bioverfügbarkeitsstudie von IX-01 Caplet gegenüber wässriger Dispersion und Nahrungswirkung des Caplets bei gesunden Männern (IX-0106 RBA)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
• Körpergewicht von 60 kg (132 lbs) beim Screening
• Kann die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten
• Bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
• Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Entbindungszeit in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren
• Bereit und in der Lage, die gesamte kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit in dem festgelegten Zeitrahmen zu sich zu nehmen, der während des Studienzeitraums mit Nahrungsaufnahme erforderlich ist
• Vitalzeichen sowohl beim Screening als auch bei Baseline innerhalb: Herzfrequenz: 50–90 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck: 100-130 mmHg; diastolisch: 60-90 mmHg

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG- oder Laborwerte beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, einschließlich einer der folgenden:
• Lipid- und/oder Leberfunktionstestergebnisse >1,25-fache Obergrenze des Normalwerts oder ein anderes klinisches Laborergebnis, das als klinisch signifikant beurteilt wird
• Ein international normalisiertes Verhältnis von > 1,2 oder eine Thrombozytenzahl von < 150 x 10 ^ 3 / ml
• Geschichte der ungeklärten Synkope
• Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod oder plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
• QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening
• Schenkelblock oder eine andere Überleitungsanomalie während eines EKGs, abgesehen von einem leichten atrioventrikulären Block ersten Grades, der als klinisch signifikant beurteilt wird
• Unregelmäßige Rhythmen während eines EKGs, abgesehen von Sinusarrhythmie oder gelegentlichen supraventrikulären ektopischen Schlägen, die als klinisch signifikant beurteilt werden
• T-Wellen-Konfiguration von unzureichender Qualität zur Bestimmung des QT-Intervalls, wie durch EKG beurteilt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme an der Studie ungültig zu machen oder die Studienteilnahme unnötig gefährlich zu machen
• Beeinträchtigte gastrointestinale, endokrine, Schilddrüsen-, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, renale oder neurologische Funktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit
• Chirurgie (zB. Magenbypass) oder Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
• Vorliegen oder Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf irgendein Medikament und/oder eine Vorgeschichte von Hautreaktionen (Hautausschlägen) auf irgendein Medikament
• Frühere allergische Reaktion mit Nesselsucht, Schwellung, Kurzatmigkeit oder Anaphylaxie
• Hat rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterpräparate oder Vitamine verwendet, mit Ausnahme von kurzen Medikamentenzyklen (wie Paracetamol), die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten innerhalb von 7 Tagen beeinträchtigen könnten vor die erste Medikamentendosis
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit einem Oxytocin-Rezeptorantagonisten
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als 5 Zigaretten täglich
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus beim Screening oder zuvor behandelt für eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immundefizienzvirus
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Mitarbeiter des Prüfzentrums oder eines Unternehmens, das an der Finanzierung, Organisation oder Durchführung der Studie beteiligt ist, oder unmittelbare Familienangehörige des Mitarbeiters