Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van IX-01-capsule versus waterige dispersie en voedseleffect van de caplet bij gezonde mannen (IX-0106 RBA)

Inclusiecriteria:

• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
• Lichaamsgewicht van ˃60 kg (132 lbs) bij screening
• In staat om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van deelname te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
• Bereid om te voldoen aan de anticonceptie-eisen van de proef
• Bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
• Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van elke quarantaineperiode in de onderzoekseenheid te blijven en terug te keren voor poliklinische bezoeken
• Bereid en in staat om de volledige calorierijke, vetrijke ontbijtmaaltijd te consumeren binnen het aangewezen tijdsbestek dat nodig is tijdens de gevoede studieperiode
• Vitale functies bij zowel screening als bij baseline binnen: hartslag: 50-90 slagen per minuut; systolische bloeddruk: 100-130 mmHg; diastolisch: 60-90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij screening die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren, inclusief een van de volgende:
• Resultaten van lipiden- en/of leverfunctietesten >1,25 keer de bovengrens van normaal of een ander klinisch laboratoriumresultaat dat klinisch significant wordt geacht
• Een internationaal genormaliseerde verhouding van >1,2 of een aantal bloedplaatjes <150 x10^3/ml
• Geschiedenis van onverklaarbare syncope
• Familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of plotselinge dood als gevolg van lang QT-syndroom
• QTcF-interval >450 msec bij screening
• Bundeltakblok of een andere geleidingsafwijking tijdens een ECG, anders dan een licht eerstegraads atrioventriculair blok, klinisch significant beoordeeld
• Onregelmatige ritmes tijdens een ECG, anders dan sinusaritmie of incidentele supraventriculaire ectopische slagen, klinisch significant beoordeeld
• T-golfconfiguratie van onvoldoende kwaliteit voor bepaling van QT-interval, zoals beoordeeld door ECG en klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om deelname aan het onderzoek ongeldig te maken of deelname aan het onderzoek onnodig gevaarlijk te maken
• Verminderde gastro-intestinale, endocriene, schildklier-, hepatische, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, nier- of neurologische functie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte
• Chirurgie (bijv. maagbypass) of een medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel en/of een voorgeschiedenis van huidreacties (huiduitslag) op een geneesmiddel
• Eerdere allergische reactie met netelroos, zwelling, kortademigheid of anafylaxie
• Vrij verkrijgbare medicijnen, voedings- of dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines heeft gebruikt, met uitzondering van korte medicatiekuren (zoals paracetamol), die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens zouden kunnen verstoren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie
• Eventueel voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander klinisch onderzoek naar een oxytocinereceptorantagonist
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan 5 sigaretten per dag
• Niet bereid of niet in staat om aan alle protocolvereisten te voldoen
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus bij screening of eerder behandeld voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
• Bloed of plasma gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Werknemer van de onderzoekslocatie of enig bedrijf dat betrokken is bij het sponsoren, organiseren of uitvoeren van het onderzoek, of naaste familie van de werknemer