Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af IX-01 caplet versus vandig dispersion og fødevareeffekt af caplet hos raske mænd (IX-0106 RBA)

12. januar 2017 opdateret af: Ixchelsis Limited

En randomiseret enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af IX-01-kapletformuleringen sammenlignet med IX 01-vanddispersionsformuleringen og virkningen af ​​mad på IX-01-kapletformuleringen hos raske mandlige forsøgspersoner

Et åbent, randomiseret, tre-perioders, tre-vejs crossover forsøg med enkeltdoser af IX-01 i 12 raske mandlige forsøgspersoner. I hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 1600 mg IX-01, enten som en vandig dispersion i fastende tilstand eller som kapsler i fodret eller fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en relativ biotilgængelighedsundersøgelse til sammenligning af enkelt orale doser på 1600 mg IX-01, enten som en vandig dispersion i fastende tilstand eller som kapsler i fodret eller fastende tilstand. Hver frivillig i undersøgelsen vil modtage hver af formuleringerne nedenfor. Hver formulering vil være adskilt af mindst en 5-dages lægemiddelfri (udvaskning) periode.

  • Behandling A: En enkelt 1600 mg (4 x 400 kapsler) oral dosis af IX-01 under fastende forhold
  • Behandling B: En enkelt 1600 mg (4 x 400 kapsler) oral dosis af IX-01 under fodrede forhold
  • Behandling C: En enkelt 1600 mg vandig dispersion (20 ml) oral dosis af IX-01 under fastende forhold.

I de fastende behandlingsperioder vil doseringen følge en faste natten over på mindst 10 timer.

I den fodrede behandlingsperiode, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil der blive givet et standard-kalorierigt og fedtrigt morgenmadsmåltid 30 minutter før administration af undersøgelseslægemidlet.

Der vil være et sidste opfølgningsbesøg 7-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
  • Kropsvægt på ˃60 kg (132 lbs) ved screening
  • Kunne forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget
  • Villig til at overholde forsøgets præventionskrav
  • Vil gerne give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​hver fængslingsperiode og vende tilbage til ambulant besøg
  • Villig og i stand til at indtage hele det kalorierige og fedtrige morgenmadsmåltid i den angivne tidsramme, der kræves i løbet af den fodrede undersøgelsesperiode
  • Vitale tegn ved både screening og ved baseline indenfor: hjertefrekvens: 50-90 slag i minuttet; systolisk blodtryk: 100-130 mmHg; diastolisk: 60-90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screening, der kan interferere med forsøgets mål eller sikkerheden for den frivillige, herunder et af følgende:
  • Lipid- og/eller leverfunktionstestresultater >1,25 gange øvre normalgrænse eller et andet klinisk laboratorieresultat vurderet som klinisk signifikant
  • Et internationalt normaliseret forhold på >1,2 eller et blodpladetal <150 x10^3/ml
  • Historie om uforklarlig synkope
  • Familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller pludselig død på grund af langt QT-syndrom
  • QTcF-interval >450 msek ved screening
  • Forgreningsblok eller anden ledningsabnormitet under et EKG, bortset fra mild førstegrads atrioventrikulær blokering, vurderet som klinisk signifikant
  • Uregelmæssige rytmer under et EKG, bortset fra sinusarytmi eller lejlighedsvise supraventrikulære ektopiske slag, vurderet som klinisk signifikant
  • T-bølgekonfiguration af utilstrækkelig kvalitet til bestemmelse af QT-interval, vurderet ved EKG og vurderet klinisk signifikant af investigator
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom tilstrækkelig til at ugyldiggøre deltagelse i forsøget eller gøre undersøgelsesdeltagelse unødvendigt farlig
  • Nedsat mave-tarm-, endokrin-, skjoldbruskkirtel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, nyre- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med psykotisk psykisk sygdom
  • Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, metabolisme eller eliminering af medicin
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel og/eller en historie med hudreaktioner (udslæt) på ethvert lægemiddel
  • Tidligere allergisk reaktion, der involverede nældefeber, hævelse, åndenød eller anafylaksi
  • Har brugt håndkøbsmedicin, ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer, undtagen korte medicinkurser (såsom acetaminophen), der kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​forsøgsdataene inden for 7 dage før den første dosis medicin
  • Enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg med en oxytocinreceptorantagonist
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 5 cigaretter dagligt
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle protokolkrav
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus ved screening eller tidligere behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirusinfektion
  • Donerede blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Medarbejder på efterforskerwebstedet eller enhver virksomhed, der er involveret i at sponsorere, organisere eller gennemføre retssagen, eller medarbejderens nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
En enkelt 1600 mg (4 x 400 kapsler) oral dosis af IX-01 under fastende forhold
Medicin: IX-01 kapsler 1600 mg (4 x 400 mg), fastende
oral dosis under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling B
En enkelt 1600 mg (4 x 400 kapsler) oral dosis af IX-01 under fodrede forhold
Medicin: IX-01 kapsler 1600 mg (4 x 400 mg), fodret
oral dosis under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling C
En enkelt 1600 mg vandig dispersion (20 ml) oral dosis af IX-01 under fastende forhold.
Medicin: IX-01 vandig dispersion 1600 mg (20 ml), fastende
oral dosis under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parameter maksimal plasmakoncentration af IX-01 (C max)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter tid for maksimal plasmakoncentration af IX-01 (t max)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter eliminationshastighedskonstant (K el)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering (fastende)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tid-kurven (AUC 0-inf)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
areal under koncentration-tid-kurven fra 0 op til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC sidste)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Den relative biotilgængelighed af IX-01, som bedømt ved AUC 0-inf (F rel)
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af caplet-formuleringen af ​​IX-01 sammenlignet med den vandige dispersionsformulering, når den administreres i fastende tilstand
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Sammenligning af maksimal plasmakoncentration [Cmax] i fodrede versus fastende tilstande
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​et fedtrigt måltid på den farmakokinetiske profil af IX-01-kapselformuleringen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Sammenligning af arealet under kurven [AUC] i fodrede versus fastende tilstande
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​et fedtrigt måltid på den farmakokinetiske profil af IX-01-kapselformuleringen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Sammenligning af tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax] i fodrede versus fastende tilstande
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​et fedtrigt måltid på den farmakokinetiske profil af IX-01-kapselformuleringen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Sammenligning af arealet under kurven [AUC] i fodrede versus fastende tilstande
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​et fedtrigt måltid på den farmakokinetiske profil af IX-01-kapselformuleringen
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning - uønskede hændelser, laboratoriedata, EKG'er, vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
At overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IX-01
Dag 0 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IX-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner