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Studio sulla biodisponibilità relativa della capsula IX-01 rispetto alla dispersione acquosa e all'effetto alimentare della capsula nei maschi sani (IX-0106 RBA)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Ixchelsis Limited

Uno studio randomizzato, monodose, crossover a 3 vie per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di capsule IX-01 rispetto alla formulazione di dispersione acquosa IX 01 e l'effetto del cibo sulla formulazione di capsule IX-01, in soggetti maschi sani

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre periodi, a tre vie di singole dosi di IX-01 in 12 soggetti maschi sani. In ciascun periodo, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 1600 mg di IX-01, sia come dispersione acquosa a digiuno, sia come compresse a stomaco pieno o a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di biodisponibilità relativa per confrontare singole dosi orali di 1600 mg di IX-01, sia come dispersione acquosa a digiuno, sia come compresse a stomaco pieno oa digiuno. Ogni volontario nello studio riceverà ciascuna delle formulazioni elencate di seguito. Ogni formulazione sarà separata da un periodo di almeno 5 giorni senza droga (washout).

  • Trattamento A: una singola dose orale di 1600 mg (4 x 400 compresse) di IX-01 a digiuno
  • Trattamento B: una singola dose orale da 1600 mg (4 x 400 compresse) di IX-01 a stomaco pieno
  • Trattamento C: Una singola dose orale di 1600 mg in dispersione acquosa (20 mL) di IX-01 a digiuno.

Nei periodi di trattamento a digiuno, la somministrazione seguirà un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Nel periodo di trattamento a stomaco pieno, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una colazione standard ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.

Ci sarà un'ultima visita di follow-up 7-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
  • Peso corporeo di ˃60 kg (132 libbre) allo screening
  • In grado di comprendere la natura della prova e gli eventuali rischi della partecipazione. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio
  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione del processo
  • Disposti a dare il consenso scritto a partecipare
  • Disponibilità e capacità di permanenza nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di degenza e rientro per visite ambulatoriali
  • Disposti e in grado di consumare l'intero pasto della colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi nel periodo di tempo designato richiesto durante il periodo di studio nutrito
  • Segni vitali sia allo screening che al basale entro: frequenza cardiaca: 50-90 battiti al minuto; pressione arteriosa sistolica: 100-130 mmHg; diastolica: 60-90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente rilevante anormale, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio allo screening che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario, incluso uno dei seguenti:
  • Risultati dei test di funzionalità lipidica e/o epatica >1,25 volte il limite superiore del normale o un altro risultato clinico di laboratorio giudicato clinicamente significativo
  • Un rapporto internazionale normalizzato >1,2 o una conta piastrinica <150 x10^3/mL
  • Storia di sincope inspiegabile
  • Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • Intervallo QTcF >450 msec allo screening
  • Blocco di branca o altra anomalia della conduzione durante un ECG, diversa dal blocco atrio-ventricolare lieve di primo grado, giudicata clinicamente significativa
  • Ritmi irregolari durante un ECG, diversi dall'aritmia sinusale o occasionali battiti ectopici sopraventricolari, giudicati clinicamente significativi
  • Configurazione dell'onda T di qualità insufficiente per la determinazione dell'intervallo QT, valutata dall'ECG e giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione alla sperimentazione o a rendere la partecipazione allo studio inutilmente pericolosa
  • Funzione gastrointestinale, endocrina, tiroidea, epatica, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, renale o neurologica compromessa, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica
  • Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco e/o anamnesi di reazioni cutanee (rash) a qualsiasi farmaco
  • Precedente risposta allergica che ha comportato orticaria, gonfiore, mancanza di respiro o anafilassi
  • Ha utilizzato farmaci da banco, integratori nutrizionali o dietetici, preparati a base di erbe o vitamine, ad eccezione di brevi cicli di farmaci (come il paracetamolo), che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati dello studio nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco
  • Qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o qualsiasi altro studio clinico di un antagonista del recettore dell'ossitocina
  • Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 5 sigarette al giorno
  • Riluttante o incapace di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana allo screening o precedentemente trattato per infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Sangue o plasma donato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Dipendente del sito dello sperimentatore o di qualsiasi società coinvolta nella sponsorizzazione, organizzazione o conduzione del processo, o parenti stretti del dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Una singola dose orale di 1600 mg (4 x 400 compresse) di IX-01 a digiuno
Droga: Compresse IX-01 1600 mg (4 x 400 mg), a digiuno
dose orale in condizioni di digiuno
Sperimentale: Trattamento B
Una singola dose orale di 1600 mg (4 x 400 compresse) di IX-01 a stomaco pieno
Droga: Compresse IX-01 1600 mg (4 x 400 mg), somministrate
dose orale a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento c
Una singola dose orale di 1600 mg in dispersione acquosa (20 mL) di IX-01 a digiuno.
Droga: IX-01 dispersione acquosa 1600 mg (20 mL), a digiuno
dose orale in condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico concentrazione plasmatica di picco di IX-01 (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Tempo del parametro farmacocinetico della concentrazione plasmatica di picco di IX-01 (t max)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Parametro farmacocinetico emivita terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione dei parametri farmacocinetici (Kel)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa (a digiuno)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC last)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
La biodisponibilità relativa di IX-01, valutata dall'AUC 0-inf (F rel)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule di IX-01 rispetto alla formulazione in dispersione acquosa quando somministrata a digiuno
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Confronto della massima concentrazione plasmatica [Cmax] negli stati a stomaco pieno rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sul profilo farmacocinetico della formulazione in capsule IX-01
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Confronto dell'area sotto la curva [AUC] negli stati alimentati rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sul profilo farmacocinetico della formulazione in capsule IX-01
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Confronto del tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax] negli stati a stomaco pieno rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sul profilo farmacocinetico della formulazione in capsule IX-01
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Confronto dell'area sotto la curva [AUC] negli stati a stomaco pieno rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sul profilo farmacocinetico della formulazione in capsule IX-01
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza - eventi avversi, dati di laboratorio, ECG, segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
Monitorare la sicurezza e la tollerabilità di IX-01
Dal giorno 0 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IX-0106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse IX-01 1600 mg (4 x 400 mg), a digiuno

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