Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus IX-01 Capletista verrattuna vesipitoiseen dispersioon ja ravinnon vaikutukseen terveillä miehillä (IX-0106 RBA)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ixchelsis Limited

Satunnaistettu, yhden annoksen, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan IX-01-kapseliformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna IX-01-vesidispersioformulaatioon ja ruoan vaikutus IX-01-kapseliformulaatioon terveillä miehillä

Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, kolmivaiheinen ristikkäinen tutkimus IX-01:n kerta-annoksilla 12 terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 1600 mg IX-01:tä joko vesipitoisena dispersiona paastotilassa tai kapletteina ruokailun tai paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan 1 600 mg:n IX-01:n yksittäisiä oraalisia annoksia joko vesipitoisena dispersiona paastotilassa tai kapleteina ruokailun tai paaston jälkeen. Jokainen tutkimukseen osallistuva vapaaehtoinen saa jokaisen alla luetelluista formulaatioista. Jokaisen formulaation välillä on vähintään 5 päivän lääkevapaa (washout) -jakso.

  • Hoito A: Yksi 1600 mg:n (4 x 400 kaplettia) oraalinen annos IX-01:tä paastotilassa
  • Hoito B: Yksi 1600 mg:n (4 x 400 kaplettia) oraalinen annos IX-01:tä ruokailun yhteydessä
  • Hoito C: Yksi 1600 mg:n vesipitoinen dispersio (20 ml) oraalinen annos IX-01:tä paasto-olosuhteissa.

Paastohoitojaksoissa annostelu seuraa vähintään 10 tunnin yön paastoa.

Ruokailun aikana, yön yli paaston jälkeen, vähintään 10 tuntia, tavallinen korkeakalorinen ja rasvainen aamiaisateria annetaan 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Viimeinen seurantakäynti on 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Ruumiinpaino 60 kg (132 lbs) seulonnassa
  • Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja kaikki osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja täyttää sen vaatimukset
  • Halukas noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
  • Haluan antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Haluaa ja pystyä pysymään opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan avohoitokäynneille
  • Haluaa ja pystyä syömään koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian määrätyssä ajassa, joka vaaditaan ruokitun opintojakson aikana
  • Elintoiminnot sekä seulonnassa että lähtötilanteessa: syke: 50-90 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine: 100-130 mmHg; diastolinen: 60-90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Lipidi- ja/tai maksan toimintakokeiden tulokset > 1,25 kertaa normaalin yläraja tai muu kliininen laboratoriotulos, joka on arvioitu kliinisesti merkitseväksi
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,2 tai verihiutaleiden määrä <150 x10^3/ml
  • Selittämättömän pyörtymisen historia
  • Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai äkillinen kuolema pitkän QT-oireyhtymän vuoksi
  • QTcF-väli >450 ms seulonnassa
  • Kimppu haarakatkos tai muu EKG:n aikana esiintyvä johtumishäiriö, muu kuin lievä ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, joka on arvioitu kliinisesti merkittäväksi
  • Epäsäännölliset rytmit EKG:n aikana, lukuun ottamatta sinusarytmiaa tai satunnaisia ​​supraventrikulaarisia kohdunulkoisia lyöntejä, jotka on arvioitu kliinisesti merkittäviksi
  • T-aallon konfiguraatio, jonka laatu on riittämätön QT-ajan määrittämiseen, EKG:llä arvioituna ja tutkijan kliinisesti merkitsevänä
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään osallistumisen tutkimukseen tai tekemään tutkimukseen osallistumisesta tarpeettoman vaarallista
  • Maha-suolikanavan, endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, hematologisen, munuaisten tai neurologisen toiminnan heikkeneminen, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen
  • Aiempi tai vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle ja/tai aiempi ihoreaktio (ihottuma) mille tahansa lääkkeelle
  • Aikaisempi allerginen reaktio, johon liittyi nokkosihottumaa, turvotusta, hengenahdistusta tai anafylaksiaa
  • on käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä, ravintolisiä tai lisäravinteita, kasviperäisiä valmisteita tai vitamiineja lukuun ottamatta lyhyitä lääkityskursseja (kuten asetaminofeenia), jotka voivat häiritä koehenkilön turvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä 7 päivän sisällä ennen tutkimusta. ensimmäinen lääkeannos
  • Kaikki reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun oksitosiinireseptorin antagonistin kliiniseen tutkimukseen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta päivässä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle seulonnassa tai aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion suhteen
  • Luovutettu verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tutkimuspaikan työntekijä tai mikä tahansa yritys, joka osallistuu oikeudenkäynnin sponsorointiin, järjestämiseen tai suorittamiseen, tai työntekijän lähisukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Yksi 1600 mg:n (4 x 400 kaplettia) oraalinen annos IX-01:tä paastotilassa
Lääke: IX-01 kapletit 1600 mg (4 x 400 mg), paasto
oraalinen annos paastotilassa
Kokeellinen: Hoito B
Yksi 1600 mg:n (4 x 400 kaplettia) oraalinen annos IX-01:tä ruokailun yhteydessä
Lääke: IX-01 kapletit 1600 mg (4 x 400 mg), ruokittu
oraalinen annos ruokailun yhteydessä
Kokeellinen: Hoito C
Yksi 1600 mg:n vesipitoinen dispersio (20 ml) oraalinen annos IX-01:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: IX-01 vesidispersio 1600 mg (20 ml), paasto
oraalinen annos paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien huippupitoisuus plasmassa IX-01 (C max)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n plasman huippupitoisuuden farmakokineettisten parametrien aika (t max)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien eliminaationopeusvakio (K el)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon (paasto)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien alue pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC last)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n suhteellinen hyötyosuus AUC 0-inf:n (F rel) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
IX-01:n kaplettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vesipitoiseen dispersioformulaatioon, kun se annetaan paastotilassa
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden [Cmax] vertailu ruokailun ja paaston tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Rasvaisen aterian vaikutuksen määrittäminen IX-01-kapselivalmisteen farmakokineettiseen profiiliin
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla olevan alueen [AUC] vertailu syömis- ja paastotiloissa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Rasvaisen aterian vaikutuksen määrittäminen IX-01-kapselivalmisteen farmakokineettiseen profiiliin
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ajan vertailu plasman maksimipitoisuuteen [Tmax] ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Rasvaisen aterian vaikutuksen määrittäminen IX-01-kapselivalmisteen farmakokineettiseen profiiliin
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla olevan alueen [AUC] vertailu syömis- ja paastotiloissa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Rasvaisen aterian vaikutuksen määrittäminen IX-01-kapselivalmisteen farmakokineettiseen profiiliin
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden seuranta - haittatapahtumat, laboratoriotiedot, EKG:t, elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Tarkkaile IX-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Päivä 0 - päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ixchelsis Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IX-0106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IX-01 kapletit 1600 mg (4 x 400 mg), paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa