Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie av IX-01 Caplet kontra vattenhaltig dispersion och mateffekt av Caplet hos friska män (IX-0106 RBA)

12 januari 2017 uppdaterad av: Ixchelsis Limited

En randomiserad, endos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av IX-01-kaplettformuleringen jämfört med IX 01-vattendispersionsformuleringen och effekten av mat på IX-01-kaplettformuleringen hos friska manliga försökspersoner

En öppen, randomiserad, treperiods, trevägs crossover-studie av enstaka doser av IX-01 på 12 friska manliga försökspersoner. Under varje period kommer försökspersonerna att få en engångsdos på 1600 mg IX-01, antingen som en vattenhaltig dispersion i fastande tillstånd eller som kapletter i utfodrat eller fastande tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en relativ biotillgänglighetsstudie för att jämföra enstaka orala doser av 1600 mg IX-01, antingen som en vattenhaltig dispersion i fastande tillstånd eller som kapletter i utfodrat eller fastande tillstånd. Varje frivillig i studien kommer att få var och en av formuleringarna som anges nedan. Varje formulering kommer att separeras av minst en 5-dagars läkemedelsfri (uttvättningsperiod).

  • Behandling A: En enstaka 1600 mg (4 x 400 kapletter) oral dos av IX-01 under fasta
  • Behandling B: En enstaka 1600 mg (4 x 400 kapletter) oral dos av IX-01 under utfodrade förhållanden
  • Behandling C: En enkel 1600 mg vattenhaltig dispersion (20 ml) oral dos av IX-01 under fasta.

Under de fastade behandlingsperioderna kommer doseringen att följa en fasta över natten på minst 10 timmar.

Under den utfodrade behandlingsperioden, efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en standard frukostmåltid med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt att ges 30 minuter före administrering av studieläkemedlet.

Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske 7-10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
  • Kroppsvikt på ˃60 kg (132 lbs) vid screening
  • Kunna förstå arten av rättegången och eventuella risker med att delta. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven för hela rättegången
  • Villig att följa prövningens krav på preventivmedel
  • Vill gärna ge skriftligt samtycke till att delta
  • Vill och kan stanna kvar i studieenheten under hela varaktigheten av varje förlossningsperiod och återvända för polikliniska besök
  • Vill och kan konsumera hela den kaloririka och fettrika frukostmåltiden inom den angivna tidsramen som krävs under den utfodrade studieperioden
  • Vitala tecken vid både screening och vid baslinjen inom: hjärtfrekvens: 50-90 slag per minut; systoliskt blodtryck: 100-130 mmHg; diastolisk: 60-90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screening som kan störa målen för försöket eller volontärens säkerhet, inklusive något av följande:
  • Lipid- och/eller leverfunktionstestresultat >1,25 gånger övre normalgräns eller annat kliniskt laboratorieresultat som bedöms som kliniskt signifikant
  • Ett internationellt normaliserat förhållande på >1,2 eller ett trombocytantal <150 x10^3/mL
  • Historia om oförklarlig synkope
  • Familjehistoria med oförklarlig plötslig död eller plötslig död på grund av långt QT-syndrom
  • QTcF-intervall >450 msek vid screening
  • Buntgrenblock eller annan överledningsavvikelse under ett EKG, annat än mildt första gradens atrioventrikulärt block, bedömd som kliniskt signifikant
  • Oregelbundna rytmer under ett EKG, andra än sinusarytmi eller enstaka supraventrikulära ektopiska slag, bedöms som kliniskt signifikanta
  • T-vågskonfiguration av otillräcklig kvalitet för bestämning av QT-intervall, bedömd med EKG och bedömd som kliniskt signifikant av utredaren
  • Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara deltagandet i prövningen eller göra studiedeltagandet onödigt farligt
  • Nedsatt mag-, endokrin-, sköldkörtel-, lever-, kardiovaskulär, respiratorisk, hematologisk, njur- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom
  • Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel och/eller en historia av hudreaktioner (utslag) på något läkemedel
  • Tidigare allergisk reaktion som involverade nässelutslag, svullnad, andnöd eller anafylaxi
  • Har använt receptfria läkemedel, närings- eller kosttillskott, växtbaserade preparat eller vitaminer, förutom korta kurer med läkemedel (som paracetamol), som kan störa försökspersonens säkerhet eller integriteten hos försöksdata inom 7 dagar före den första dosen medicin
  • Eventuellt receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare deltagande i denna prövning eller någon annan klinisk prövning av en oxytocinreceptorantagonist
  • Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka eller mer än 5 cigaretter dagligen
  • Ovillig eller oförmögen att följa alla protokollkrav
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger
  • Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus vid screening eller tidigare behandlat för hepatit B-, hepatit C- eller humant immunbristvirusinfektion
  • Donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Anställd på utredarwebbplatsen eller något företag som är involverat i att sponsra, organisera eller genomföra rättegången, eller närmaste familj till den anställde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
En enstaka 1600 mg (4 x 400 kapletter) oral dos av IX-01 under fasta
Läkemedel: IX-01 kapletter 1600 mg (4 x 400 mg), fastande
oral dos under fastande förhållanden
Experimentell: Behandling B
En enstaka 1600 mg (4 x 400 kapletter) oral dos av IX-01 under matningsförhållanden
Läkemedel: IX-01-kapletter 1600 mg (4 x 400 mg), matade
oral dos under utfodrade förhållanden
Experimentell: Behandling C
En enkel 1600 mg vattenhaltig dispersion (20 ml) oral dos av IX-01 under fasta.
Läkemedel: IX-01 vattenhaltig dispersion 1600 mg (20 ml), fastande
oral dos under fastande förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter toppplasmakoncentration av IX-01 (C max)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetiska parameter tid för maximal plasmakoncentration av IX-01 (t max)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetisk parameter eliminationshastighetskonstant (K el)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för capletformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen (fastande)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetisk parameterarea under koncentration-tidskurvan (AUC 0-inf)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
area under koncentration-tid-kurvan från 0 upp till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC sist)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Den relativa biotillgängligheten för IX-01, bedömd av AUC 0-inf (F rel)
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Relativ biotillgänglighet för kaplettformuleringen av IX-01 jämfört med den vattenhaltiga dispersionsformuleringen när den administreras i fastande tillstånd
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Jämförelse av maximal plasmakoncentration [Cmax] i föda kontra fastande tillstånd
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
För att bestämma effekten av en måltid med hög fetthalt på den farmakokinetiska profilen av IX-01-kapselformuleringen
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Jämförelse av arean under kurvan [AUC] i matade kontra fastande tillstånd
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
För att bestämma effekten av en måltid med hög fetthalt på den farmakokinetiska profilen av IX-01-kapselformuleringen
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Jämförelse av tid till maximal plasmakoncentration [Tmax] i föda kontra fastande tillstånd
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
För att bestämma effekten av en måltid med hög fetthalt på den farmakokinetiska profilen av IX-01-kapselformuleringen
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Jämförelse av arean under kurvan [AUC] i matade kontra fastande tillstånd
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
För att bestämma effekten av en måltid med hög fetthalt på den farmakokinetiska profilen av IX-01-kapselformuleringen
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning - biverkningar, laboratoriedata, EKG, vitala tecken
Tidsram: Dag 0 till dag 21
För att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för IX-01
Dag 0 till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IX-0106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IX-01 kapletter 1600 mg (4 x 400 mg), fastande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera