IX-01 囊片与水分散体的相对生物利用度研究以及囊片在健康男性中的食物效应 (IX-0106 RBA)
2017年1月12日 更新者：Ixchelsis Limited
一项随机、单剂量、3 路交叉研究，以评估 IX-01 胶囊剂与 IX 01 水性分散剂制剂相比的相对生物利用度，以及食物对健康男性受试者的 IX-01 胶囊剂的影响
在 12 名健康男性受试者中进行单剂量 IX-01 的开放标签、随机、三期、三路交叉试验。
在每个时期，受试者将接受 1600 mg IX-01 的单次口服剂量，作为禁食状态下的水性分散体，或作为进食或禁食状态下的囊片
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项相对生物利用度研究，用于比较单次口服剂量的 1600 毫克 IX-01，无论是在禁食状态下作为水性分散体，还是在进食或禁食状态下作为囊片。 研究中的每位志愿者都将收到下面列出的每种配方。 每种制剂将被至少 5 天的无药物（洗脱）期分开。
- 治疗 A：在禁食条件下单次 1600 毫克（4 x 400 片）口服剂量的 IX-01
- 治疗 B：在进食条件下单次 1600 毫克（4 x 400 片）口服剂量的 IX-01
- 治疗 C：在禁食条件下单次 1600 mg 水性分散体（20 mL）口服剂量的 IX-01。
在禁食治疗期间，给药将在至少 10 小时的隔夜禁食之后进行。
在进食治疗期间，在至少 10 小时的隔夜禁食后，将在研究药物给药前 30 分钟提供标准的高热量、高脂肪早餐。
最后一次研究药物给药后 7-10 天将进行最后一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
- 筛选时体重为 ˃60 公斤（132 磅）
- 能够理解试验的性质和参与的任何危险。 能够与研究者进行令人满意的沟通并参与并遵守整个试验的要求
- 愿意遵守试验的避孕要求
- 愿意书面同意参加
- 愿意并能够在每个分娩期间的整个持续时间内留在研究单位并返回门诊就诊
- 愿意并能够在进食研究期间要求的指定时间范围内食用全部高热量、高脂肪早餐
- 筛选时和基线时的生命体征：心率：每分钟 50-90 次；收缩压：100-130 mmHg；舒张压：60-90 mmHg
排除标准：
- 筛选时可能干扰试验目标或志愿者安全的临床相关异常病史、体格检查结果、心电图或实验室值，包括以下任何一项：
- 血脂和/或肝功能检查结果 >1.25 倍正常值上限或判断为具有临床意义的其他临床实验室结果
- 国际标准化比率 >1.2 或血小板计数 <150 x10^3/mL
- 不明原因晕厥史
- 不明原因猝死或长QT综合征猝死家族史
- 筛选时 QTcF 间期 >450 毫秒
- 心电图期间的束支传导阻滞或其他传导异常，除了轻度第一度房室传导阻滞外，判断为具有临床意义
- 心电图期间的不规则节律，除了窦性心律失常或偶尔的室上性异位搏动外，判断为具有临床意义
- T 波质量不足以确定 QT 间期，由 ECG 评估并由研究者判断为具有临床意义
- 存在足以使参与试验无效或使研究参与不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史
- 胃肠道、内分泌、甲状腺、肝、心血管、呼吸、血液、肾或神经功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史
- 手术（例如 胃旁路术）或可能影响药物吸收、新陈代谢或消除的医疗状况
- 对任何药物的严重不良反应的存在或历史和/或对任何药物的皮肤反应（皮疹）的历史
- 以前的过敏反应包括荨麻疹、肿胀、呼吸急促或过敏反应
- 使用过任何非处方药、营养或膳食补充剂、草药制剂或维生素，短疗程药物（如对乙酰氨基酚）除外，这些药物可能会在试验前 7 天内干扰受试者安全或试验数据的完整性第一剂药物
- 研究药物首次给药前 14 天内的任何处方药
- 在首次服用研究药物前 60 天内参加过另一项临床试验
- 以前参加过本试验或催产素受体拮抗剂的任何其他临床试验
- 药物或酒精滥用的存在或历史，或每周摄入超过 21 个酒精单位或每天超过 5 支香烟
- 不愿意或不能遵守所有协议要求
- 滥用药物尿液筛查呈阳性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染治疗
- 在研究药物首次给药前 30 天内捐献血液或血浆
- 研究机构或任何参与申办、组织或进行试验的公司的员工，或该员工的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
在禁食条件下单次 1600 毫克（4 x 400 片）口服剂量的 IX-01
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禁食条件下的口服剂量
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实验性的：治疗B
在进食条件下单次 1600 毫克（4 x 400 片）口服剂量的 IX-01
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进食条件下的口服剂量
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实验性的：处理C
在禁食条件下单次 1600 mg 水分散体 (20 mL) 口服剂量的 IX-01。
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禁食条件下的口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IX-01的药代动力学参数峰值血浆浓度（C max）
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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IX-01药代动力学参数血药浓度达峰时间(t max)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学参数终末半衰期（t 1/2）
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学参数消除速率常数（K el）
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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IX-01 胶囊剂与水性分散剂相比的相对生物利用度（禁食）
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积 (AUC 0-inf)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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从 0 到最后可量化浓度（AUC last）时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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IX-01 的相对生物利用度，由 AUC 0-inf (F rel) 判断
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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在禁食状态下给药时，IX-01 胶囊剂与水性分散剂制剂的相对生物利用度
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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进食状态与禁食状态下最大血浆浓度 [Cmax] 的比较
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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确定高脂肪膳食对 IX-01 胶囊剂的药代动力学特征的影响
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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进食状态与禁食状态下曲线下面积 [AUC] 的比较
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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确定高脂肪膳食对 IX-01 胶囊剂的药代动力学特征的影响
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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进食状态与禁食状态下达到最大血浆浓度的时间 [Tmax] 的比较
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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确定高脂肪膳食对 IX-01 胶囊剂的药代动力学特征的影响
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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进食状态与禁食状态下曲线下面积 [AUC] 的比较
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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确定高脂肪膳食对 IX-01 胶囊剂的药代动力学特征的影响
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全监测——不良事件、实验室数据、心电图、生命体征
大体时间：第 0 天到第 21 天
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监测 IX-01 的安全性和耐受性
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第 0 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IX-0106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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IX-01 囊片 1600 毫克（4 x 400 毫克），禁食的临床试验
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