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Estudo de Biodisponibilidade Relativa do Cápsula IX-01 Versus Dispersão Aquosa e Efeito Alimentar do Cápsula em Homens Saudáveis (IX-0106 RBA)

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Ixchelsis Limited

Um estudo randomizado, de dose única e cruzado de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de cápsula IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa IX 01 e o efeito dos alimentos na formulação de cápsula IX-01 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto, randomizado, de três períodos, cruzado de três vias de doses únicas de IX-01 em 12 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Em cada período, os indivíduos receberão uma dose oral única de 1.600 mg de IX-01, seja como uma dispersão aquosa em estado de jejum ou como cápsulas no estado alimentado ou em jejum

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um Estudo de Biodisponibilidade Relativa para comparar doses orais únicas de 1600 mg de IX-01, seja como uma dispersão aquosa em estado de jejum, ou como cápsulas no estado de jejum ou alimentação. Cada voluntário no estudo receberá cada uma das formulações listadas abaixo. Cada formulação será separada por um período de pelo menos 5 dias sem medicamento (washout).

  • Tratamento A: Uma dose oral única de 1600 mg (4 x 400 cápsulas) de IX-01 em condições de jejum
  • Tratamento B: Uma dose oral única de 1600 mg (4 x 400 cápsulas) de IX-01 sob condições de alimentação
  • Tratamento C: Uma única dispersão oral de 1600 mg (20 mL) de IX-01 em condições de jejum.

Nos períodos de tratamento em jejum, a dosagem seguirá um jejum noturno de pelo menos 10 horas.

No período de tratamento alimentado, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma refeição de café da manhã padrão de alto teor calórico e alto teor de gordura será dada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo.

Haverá uma visita final de acompanhamento 7-10 dias após a dose final da medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
  • Peso corporal de ˃60 kg (132 lbs) na triagem
  • Capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participar. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção do estudo
  • Disposto a dar consentimento por escrito para participar
  • Disposto e capaz de permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento e retornar para consultas ambulatoriais
  • Disposto e capaz de consumir toda a refeição do café da manhã com alto teor calórico e alto teor de gordura no período de tempo designado necessário durante o período de estudo alimentado
  • Sinais vitais na triagem e na linha de base dentro de: frequência cardíaca: 50-90 batimentos por minuto; pressão arterial sistólica: 100-130 mmHg; diastólica: 60-90 mmHg

Critério de exclusão:

  • História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário, incluindo qualquer um dos seguintes:
  • Resultados de testes lipídicos e/ou de função hepática >1,25 vezes o limite superior do normal ou outro resultado de laboratório clínico considerado clinicamente significativo
  • Uma relação normalizada internacional de >1,2 ou uma contagem de plaquetas <150 x10^3/mL
  • História de síncope inexplicável
  • História familiar de morte súbita inexplicável ou morte súbita devido à síndrome do QT longo
  • Intervalo QTcF >450 ms na triagem
  • Bloqueio de ramo ou outra anormalidade de condução durante um ECG, exceto bloqueio atrioventricular leve de primeiro grau, considerado clinicamente significativo
  • Ritmos irregulares durante um ECG, exceto arritmia sinusal ou batimentos ectópicos supraventriculares ocasionais, considerados clinicamente significativos
  • Configuração de onda T de qualidade insuficiente para determinação do intervalo QT, conforme avaliado por ECG e julgado clinicamente significativo pelo investigador
  • Presença de doença aguda ou crônica ou história de doença crônica suficiente para invalidar a participação no estudo ou tornar a participação no estudo desnecessariamente perigosa
  • Função gastrointestinal, endócrina, tireoidiana, hepática, cardiovascular, respiratória, hematológica, renal ou neurológica prejudicada, diabetes mellitus, doença coronariana ou história de qualquer doença mental psicótica
  • Cirurgia (ex. desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos
  • Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento e/ou histórico de reações cutâneas (erupções cutâneas) a qualquer medicamento
  • Resposta alérgica anterior que envolveu urticária, inchaço, falta de ar ou anafilaxia
  • Usou quaisquer medicamentos de venda livre, suplementos nutricionais ou dietéticos, preparações à base de ervas ou vitaminas, exceto cursos curtos de medicamentos (como acetaminofeno), que possam interferir na segurança do sujeito ou na integridade dos dados do estudo dentro de 7 dias antes do a primeira dose do medicamento
  • Qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participação anterior neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico de um antagonista do receptor de oxitocina
  • Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 5 cigarros por dia
  • Não quer ou não consegue cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Exame de urina positivo para drogas de abuso
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana na triagem ou previamente tratado para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  • Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Funcionário do local do investigador ou de qualquer empresa envolvida no patrocínio, organização ou condução do estudo, ou família imediata do funcionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Uma única dose oral de 1600 mg (4 x 400 cápsulas) de IX-01 em condições de jejum
Medicamento: IX-01 cápsulas 1600 mg (4 x 400 mg), em jejum
dose oral em jejum
Experimental: Tratamento B
Uma única dose oral de 1600 mg (4 x 400 cápsulas) de IX-01 sob condições de alimentação
Medicamento: IX-01 cápsulas 1600 mg (4 x 400 mg), alimentado
dose oral sob condições de alimentação
Experimental: Tratamento C
Uma única dose oral de dispersão aquosa de 1600 mg (20 mL) de IX-01 em condições de jejum.
Medicamento: IX-01 dispersão aquosa 1600 mg (20 mL), em jejum
dose oral em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima do parâmetro farmacocinético de IX-01 (C máx)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Tempo de parâmetro farmacocinético de pico de concentração plasmática de IX-01 (t máx)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Meia-vida terminal do parâmetro farmacocinético (t 1/2)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação do parâmetro farmacocinético (K el)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa (jejum)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC 0-inf)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (última AUC)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
A biodisponibilidade relativa de IX-01, conforme julgado por AUC 0-inf (F rel)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Biodisponibilidade relativa da formulação em cápsula de IX-01 em comparação com a formulação de dispersão aquosa quando administrada em jejum
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Comparação da concentração plasmática máxima [Cmax] em estados alimentados versus em jejum
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Determinar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no perfil farmacocinético da formulação em cápsula IX-01
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Comparação da área sob a curva [AUC] em estados alimentados versus em jejum
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Determinar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no perfil farmacocinético da formulação em cápsula IX-01
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Comparação do tempo até a concentração plasmática máxima [Tmax] em estados alimentados versus em jejum
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Determinar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no perfil farmacocinético da formulação em cápsula IX-01
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Comparação da área sob a curva [AUC] em estados alimentados versus em jejum
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Determinar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura no perfil farmacocinético da formulação em cápsula IX-01
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de segurança - eventos adversos, dados laboratoriais, ECGs, sinais vitais
Prazo: Dia 0 ao Dia 21
Para monitorar a segurança e tolerabilidade do IX-01
Dia 0 ao Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ixchelsis Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IX-0106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IX-01 cápsulas 1600 mg (4 x 400 mg), em jejum

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