- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964390
Balónková plicní angioplastika u neoperovatelných pacientů s CTEPH
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkové plicní angioplastiky u neoperovatelných pacientů s CTEPH
Balónková plicní angioplastika (BPA) se objevila jako potenciální terapeutická možnost pro neoperovatelné pacienty s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost BPA u pacientů diskvalifikovaných z chirurgického zákroku nebo trpících přetrvávající CTEPH navzdory plicní endarterektomii.
Toto je intervenční studie analyzující přínosy a rizika BPA. Klinické hodnocení zahrnující: funkční kapacitu, 6minutový test chůze, hemodynamiku, biomarkery, kardiopulmonální zátěžový test, echokardiografii, elektrokardiografii a hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF36) bylo provedeno před zahájením léčby BPA a 3-6 měsíců po posledním sezení BPA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je vzácné, ale potenciálně život ohrožující onemocnění plicního oběhu. Léčba CTEPH vyžaduje přesnou diferenciální diagnostiku, dlouhodobou antikoagulační léčbu, pokud je potvrzena, a kvalifikaci pro chirurgickou léčbu zkušeným multidisciplinárním týmem. Zlatým standardem léčby u operabilních pacientů je plicní endarterektomie (PEA), která je vysoce účinná při obnově funkčního stavu a prodloužení délky života. Nicméně i v předních doporučovacích centrech CTEPH zůstává téměř 50 % pacientů pouze na lékařské léčbě, s chmurnými vyhlídkami na kvalitu života a očekávanou délku života. V poslední době se balónková plicní angioplastika (BPA) objevila jako slibná nová intervenční možnost u neoperovatelného CTEPH.
Vývoj BPA nebyl ani zdaleka tak rychlý. Od první kazuistiky do zveřejnění první série 17 pacientů léčených BPA v Bostonu/USA uběhlo 13 let a dalších 13 let, než byly z Osla/Norsko hlášeny výsledky první evropské série 20 pacientů. V Polsku se BPA začala provádět u neoperovatelných pacientů s CTEPH v roce 2013, motivována jejich očekávanou špatnou prognózou ve srovnání s těmi, kterým byla nabídnuta chirurgická PEA.
Cílem této studie je analýza účinnosti a bezpečnosti BPA procedury.
BPA provádějí dva starší intervenční specialisté – kardiolog a radiolog s bohatými zkušenostmi v koronárních, plicních a obecných cévních intervencích s podporou perfuzní sestry. Všichni pacienti, kteří podstupují BPA, dostanou před první intervencí BPA informovaný souhlas. Uchazeči zdůrazňují omezené zkušenosti a experimentální povahu BPA.
Standardní postup BPA se typicky provádí z pravé femorální žíly s antikoagulací nefrakcionovaného heparinu v periprocedurálním období. Dlouhé (70 nebo 90 cm) pouzdro je zavedeno do plicního kmene s podporou pigtail katétru. Selektivní a superselektivní katetrizace lobárních arterií, segmentálních a případně subsegmentálních arterií se provádí za účelem prokázání různých sraženin: „pavučiny“, „kroužky“, „okluze“, „vačkové“ léze a snížení parenchymální opacifikace po injekci vaskulárního kontrastu střední. Balónkové katétry (průměr 1,25-6,0 mm) se umístí nad vybranou lézi a na několik sekund se rozšíří. Po dilataci se provádí okamžitá selektivní angiografie, aby se potvrdily uspokojivé výsledky, které představovaly zlepšení distribuce kontrastní látky a žilního návratu. Kontrolní angiografie se provádí k vyloučení reziduální stenózy nebo známek poranění cévy. Po postupu BPA jsou pacienti přemístěni na JIP na 48 hodin sledování.
Těsně před zahájením BPA a během 3-6 měsíců po posledním sezení se provede kompletní vyšetření, včetně: funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO), 6minutového testu chůze (6MWT), koncentrace biomarkerů (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonální zátěžový test, echokardiografie, elektrokardiografie a katetrizace pravého srdce včetně měření tlaku v pravé síni (RAP), tlaku v plicnici (PAP), tlaku v zaklínění plicnice (PCWP), srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), plicní vaskulární rezistence (PVR), smíšená venózní oxygenace (MVsat.O2) a systémová oxygenace (AOsatO2). Pacienti navíc vyplňují krátký formulář 36 (SF36) dotazník kvality života před zahájením BPA a 3–6 měsíců po posledním sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Szymon Darocha, MD
- Telefonní číslo: +48-22-7103054
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nábor
- European Health Center Otwock
-
Kontakt:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, MD
- Telefonní číslo: +48-22-710-30-54
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou CTEPH podle ESC Guidelines
- Funkční kapacita WHO ≥ II
- dokumentovaná doba antikoagulace > 6 měsíců po epizodě plicní embolie,
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónková plicní angioplastika
Tato větev zahrnuje pacienty kvalifikované k postupu BPA.
Před zahájením léčby BPA jim bylo provedeno základní vyšetření a 3 až 6 měsíců po posledním sezení BPA měli následné vyšetření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
|
Sledování komplikací včetně: poranění cévy, desaturace, kašel, mírná hemoptýza (<50ml), těžká hemoptýza (>50ml), reperfuzní poškození plic, smrt.
|
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
|
|
Zlepšení hemodynamiky způsobené sériemi BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
|
Měření provedená během katetrizace pravého srdce u nejméně 25 pacientů s dokončenou intervenční léčbou BPA.
Měření bude zahrnovat tlak v plicnici - PAP [mmHg].
|
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
|
|
Zlepšení funkční kapacity způsobené řadou BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
Vyšetřování pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikaci funkční kapacity hodnotí lékař u každého pacienta, při příjmu a sledování.
|
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
|
Zlepšení NT-proBNP způsobené sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
Základní měření koncentrace NT-proBNP [pg/ml] u alespoň 25 subjektů, které dokončily svou invazivní léčbu.
|
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
|
Zlepšení testu šestiminutové chůze způsobené sériemi BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
Šestiminutový test chůze - 6MWT se provádí podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Výchozí vzdálenost [metry] uražená během 6MWT bude porovnána s hodnotou sledování u pacientů (alespoň 25), kteří dokončili svou invazivní léčbu BPA.
|
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .