Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková plicní angioplastika u neoperovatelných pacientů s CTEPH

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkové plicní angioplastiky u neoperovatelných pacientů s CTEPH

Balónková plicní angioplastika (BPA) se objevila jako potenciální terapeutická možnost pro neoperovatelné pacienty s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost BPA u pacientů diskvalifikovaných z chirurgického zákroku nebo trpících přetrvávající CTEPH navzdory plicní endarterektomii.

Toto je intervenční studie analyzující přínosy a rizika BPA. Klinické hodnocení zahrnující: funkční kapacitu, 6minutový test chůze, hemodynamiku, biomarkery, kardiopulmonální zátěžový test, echokardiografii, elektrokardiografii a hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF36) bylo provedeno před zahájením léčby BPA a 3-6 měsíců po posledním sezení BPA.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je vzácné, ale potenciálně život ohrožující onemocnění plicního oběhu. Léčba CTEPH vyžaduje přesnou diferenciální diagnostiku, dlouhodobou antikoagulační léčbu, pokud je potvrzena, a kvalifikaci pro chirurgickou léčbu zkušeným multidisciplinárním týmem. Zlatým standardem léčby u operabilních pacientů je plicní endarterektomie (PEA), která je vysoce účinná při obnově funkčního stavu a prodloužení délky života. Nicméně i v předních doporučovacích centrech CTEPH zůstává téměř 50 % pacientů pouze na lékařské léčbě, s chmurnými vyhlídkami na kvalitu života a očekávanou délku života. V poslední době se balónková plicní angioplastika (BPA) objevila jako slibná nová intervenční možnost u neoperovatelného CTEPH.

Vývoj BPA nebyl ani zdaleka tak rychlý. Od první kazuistiky do zveřejnění první série 17 pacientů léčených BPA v Bostonu/USA uběhlo 13 let a dalších 13 let, než byly z Osla/Norsko hlášeny výsledky první evropské série 20 pacientů. V Polsku se BPA začala provádět u neoperovatelných pacientů s CTEPH v roce 2013, motivována jejich očekávanou špatnou prognózou ve srovnání s těmi, kterým byla nabídnuta chirurgická PEA.

Cílem této studie je analýza účinnosti a bezpečnosti BPA procedury.

BPA provádějí dva starší intervenční specialisté – kardiolog a radiolog s bohatými zkušenostmi v koronárních, plicních a obecných cévních intervencích s podporou perfuzní sestry. Všichni pacienti, kteří podstupují BPA, dostanou před první intervencí BPA informovaný souhlas. Uchazeči zdůrazňují omezené zkušenosti a experimentální povahu BPA.

Standardní postup BPA se typicky provádí z pravé femorální žíly s antikoagulací nefrakcionovaného heparinu v periprocedurálním období. Dlouhé (70 nebo 90 cm) pouzdro je zavedeno do plicního kmene s podporou pigtail katétru. Selektivní a superselektivní katetrizace lobárních arterií, segmentálních a případně subsegmentálních arterií se provádí za účelem prokázání různých sraženin: „pavučiny“, „kroužky“, „okluze“, „vačkové“ léze a snížení parenchymální opacifikace po injekci vaskulárního kontrastu střední. Balónkové katétry (průměr 1,25-6,0 mm) se umístí nad vybranou lézi a na několik sekund se rozšíří. Po dilataci se provádí okamžitá selektivní angiografie, aby se potvrdily uspokojivé výsledky, které představovaly zlepšení distribuce kontrastní látky a žilního návratu. Kontrolní angiografie se provádí k vyloučení reziduální stenózy nebo známek poranění cévy. Po postupu BPA jsou pacienti přemístěni na JIP na 48 hodin sledování.

Těsně před zahájením BPA a během 3-6 měsíců po posledním sezení se provede kompletní vyšetření, včetně: funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO), 6minutového testu chůze (6MWT), koncentrace biomarkerů (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonální zátěžový test, echokardiografie, elektrokardiografie a katetrizace pravého srdce včetně měření tlaku v pravé síni (RAP), tlaku v plicnici (PAP), tlaku v zaklínění plicnice (PCWP), srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), plicní vaskulární rezistence (PVR), smíšená venózní oxygenace (MVsat.O2) a systémová oxygenace (AOsatO2). Pacienti navíc vyplňují krátký formulář 36 (SF36) dotazník kvality života před zahájením BPA a 3–6 měsíců po posledním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou CTEPH podle ESC Guidelines
  • Funkční kapacita WHO ≥ II
  • dokumentovaná doba antikoagulace > 6 měsíců po epizodě plicní embolie,

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková plicní angioplastika
Tato větev zahrnuje pacienty kvalifikované k postupu BPA. Před zahájením léčby BPA jim bylo provedeno základní vyšetření a 3 až 6 měsíců po posledním sezení BPA měli následné vyšetření.
Ostatní jména:
  • BPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
Sledování komplikací včetně: poranění cévy, desaturace, kašel, mírná hemoptýza (<50ml), těžká hemoptýza (>50ml), reperfuzní poškození plic, smrt.
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
Zlepšení hemodynamiky způsobené sériemi BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
Měření provedená během katetrizace pravého srdce u nejméně 25 pacientů s dokončenou intervenční léčbou BPA. Měření bude zahrnovat tlak v plicnici - PAP [mmHg].
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení
Zlepšení funkční kapacity způsobené řadou BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
Vyšetřování pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikaci funkční kapacity hodnotí lékař u každého pacienta, při příjmu a sledování.
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
Zlepšení NT-proBNP způsobené sérií BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
Základní měření koncentrace NT-proBNP [pg/ml] u alespoň 25 subjektů, které dokončily svou invazivní léčbu.
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
Zlepšení testu šestiminutové chůze způsobené sériemi BPA.
Časové okno: Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.
Šestiminutový test chůze - 6MWT se provádí podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC). Výchozí vzdálenost [metry] uražená během 6MWT bude porovnána s hodnotou sledování u pacientů (alespoň 25), kteří dokončili svou invazivní léčbu BPA.
Od zahájení BPA do 3-6 měsíců po posledním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit