- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02964390
수술 불가능한 CTEPH 환자의 풍선 폐 혈관 성형술
CTEPH 비수술 환자에서 풍선 폐동맥 성형술의 안전성 및 유효성 평가
풍선 폐혈관 성형술(BPA)은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 수술이 불가능한 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 부상했습니다.
이 연구의 목적은 수술 자격이 없거나 폐동맥 내막 절제술에도 불구하고 CTEPH가 지속되는 환자에서 BPA의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
이것은 BPA의 이점과 위험을 분석하는 중재적 연구입니다. 다음을 포함한 임상 평가: 기능 능력, 6분 보행 검사, 혈류역학, 바이오마커, 심폐 운동 검사, 심초음파, 심전도 및 QoL 평가 with Short Form 36(SF36) 설문지를 BPA의 개시 요법 전 및 3-6개월에 수행했습니다. BPA의 마지막 세션 후.
연구 개요
상세 설명
만성 혈전색전성 폐 고혈압(CTEPH)은 드물지만 잠재적으로 생명을 위협하는 폐 순환 질환입니다. CTEPH의 관리에는 정확한 감별 진단, 확인 시 장기 수명의 항응고 요법 및 숙련된 다학제 팀의 외과적 치료 자격이 필요합니다. 수술 가능한 환자의 치료 표준은 폐동맥 내막 절제술(PEA)로, 기능 상태를 회복하고 기대 수명을 연장하는 데 매우 효과적입니다. 그럼에도 불구하고 주요 CTEPH 의뢰 센터에서도 거의 50%의 환자가 삶의 질과 기대에 대한 암울한 관점을 가지고 치료에만 의존하고 있습니다. 최근 풍선 폐동맥 성형술(BPA)은 수술 불가능한 CTEPH에서 유망한 새로운 중재 옵션으로 부상했습니다.
개발 BPA는 빠르지 않았습니다. 첫 번째 사례 보고부터 미국 보스턴에서 BPA로 치료받은 17명의 환자에 대한 첫 번째 시리즈가 출판되기까지 13년이 걸렸고, 오슬로/노르웨이에서 20명의 환자에 대한 첫 번째 유럽 시리즈 결과가 보고되기까지 또 다른 13년이 걸렸습니다. 폴란드에서 BPA는 2013년 수술 불가능한 CTEPH 환자에게 시행되기 시작했는데, 이는 외과적 PEA를 제공받은 환자와 비교했을 때 예후가 좋지 않을 것으로 예상되었기 때문입니다.
이 연구의 목적은 BPA 시술의 효능과 안전성을 분석하는 것입니다.
BPA는 관류 간호사의 지원을 받는 관상동맥, 폐동맥 및 일반 혈관 중재에 대한 광범위한 경험을 가진 심장 전문의와 방사선 전문의 두 명의 선임 중재 전문의가 수행합니다. BPA를 받는 모든 환자는 첫 번째 BPA 개입 전에 정보에 입각한 동의를 받습니다. BPA에 대한 제한된 경험과 실험적 특성이 지원자에게 강조됩니다.
표준 BPA 절차는 일반적으로 우측 대퇴 정맥에서 수행되며, 시술 전후 기간에는 미분획 헤파린의 항응고제가 있습니다. 긴(70 또는 90cm) 칼집을 피그테일 카테터로 지지하여 폐동맥간으로 삽입합니다. 혈관 조영제 주입 후 "웹", "링", "폐쇄", "주머니" 병변 및 실질 혼탁 감소와 같은 다양한 혈전을 입증하기 위해 엽동맥, 분절 및 적절한 하위분절 동맥의 선택적 및 초선택적 카테터 삽입이 수행됩니다. 중간. 풍선 카테터(직경 1.25-6.0 mm)를 선택한 병변 위에 놓고 몇 초 동안 확장합니다. 확장 후 즉시 선택적 혈관조영술을 시행하여 만족스러운 결과를 확인하고 조영제 분포 및 정맥 환류가 개선되었음을 확인합니다. 잔여 협착이나 혈관 손상의 징후를 배제하기 위해 제어 혈관조영술을 실시합니다. BPA 절차 후 환자는 48시간 감시를 위해 ICU로 이동됩니다.
BPA 시작 직전과 마지막 세션 후 3-6개월 동안 다음을 포함한 전체 워크업이 이루어집니다. 세계보건기구(WHO) 기능 수업, 6분 걷기 테스트(6MWT), Troponin T, sST2), 심폐 운동 검사, 심초음파, 심전도 검사 및 우심방압(RAP), 폐동맥압(PAP), 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 심박출량(CO), 심박수 측정을 포함하는 우심장 카테터 삽입 (CI), 폐혈관 저항(PVR), 혼합 정맥 산소화(MVsat.O2) 및 전신 산소화(AOsatO2). 또한 환자는 BPA 시작 전과 마지막 세션 후 3-6개월 후에 Short Form 36(SF36) 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- 전화번호: +48-22-7103052
- 이메일: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Szymon Darocha, MD
- 전화번호: +48-22-7103054
- 이메일: szymon.darocha@gmail.com
연구 장소
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- European Health Center Otwock
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연락하다:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- 전화번호: +48-22-7103052
- 이메일: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
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연락하다:
- Szymon Darocha, MD
- 전화번호: +48-22-710-30-54
- 이메일: szymon.darocha@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESC 가이드라인에 따라 CTEPH로 진단됨
- WHO 기능 용량 ≥ II
- 기록된 항응고 기간 > 폐색전증 발병 후 6개월,
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 폐 혈관 성형술
이 팔에는 BPA 시술 자격이 있는 환자가 포함됩니다.
그들은 BPA 치료를 시작하기 전에 기본 정밀 검사를 수행하고 마지막 BPA 세션 후 3~6개월에 추적 검사를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPA 절차의 안전성.
기간: BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지
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혈관 손상, 불포화, 기침, 경증 객혈(<50ml), 중증 객혈(>50ml), 재관류 폐 손상, 사망을 포함한 합병증의 감시.
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BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지
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일련의 BPA로 인한 혈역학 개선.
기간: BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지
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BPA 중재적 치료를 완수한 최소 25명의 환자를 대상으로 우심장 카테터 삽입 중 측정.
측정에는 폐동맥압 - PAP[mmHg]가 포함됩니다.
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BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지
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일련의 BPA로 인한 기능적 능력 향상.
기간: BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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세계보건기구(WHO) 기능적 능력 분류를 사용하여 검사한 것은 입원 및 후속 조치 시 모든 환자에 대해 의사가 평가합니다.
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BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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일련의 BPA로 인한 NT-proBNP 개선.
기간: BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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침습적 치료를 완수한 최소 25명의 피험자에서 NT-proBNP 농도[pg/ml]의 기준선 측정.
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BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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일련의 BPA로 인한 6분 보행 테스트 개선.
기간: BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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6분 보행 테스트 - 6MWT는 유럽심장학회(ESC) 지침에 따라 수행됩니다.
6MWT 동안 적용되는 기준선 거리[미터]는 BPA의 침습적 치료를 완료한 환자(최소 25명)의 추적 값과 비교됩니다.
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BPA 시작부터 마지막 세션 후 3-6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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