- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02964390
Ilmapallokeuhkojen angioplastia ei-leikkauksellisilla CTEPH-potilailla
Pallokeuhkojen angioplastian turvallisuuden ja tehon arviointi ei-leikkauksellisilla CTEPH-potilailla
Ilmapallokeuhkojen angioplastia (BPA) nousi mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi ei-leikkauksellisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BPA:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka on hylätty leikkauksesta tai kärsivät jatkuvasta CTEPH:sta keuhkojen endarterektomiasta huolimatta.
Tämä on interventiotutkimus, jossa analysoidaan BPA:n hyötyjä ja riskejä. Kliininen arviointi, mukaan lukien: toimintakyky, 6 minuutin kävelytesti, hemodynamiikka, biomarkkerit, kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia, elektrokardiografia ja QoL-arviointi Short Form 36 (SF36) -kyselylomakkeella suoritettiin ennen BPA-hoidon aloittamista ja 3-6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen keuhkosairaus. CTEPH:n hoito vaatii tarkan erotusdiagnoosin, pitkäikäistä antikoagulaatiota, kun se on vahvistettu, ja pätevyyttä kirurgiseen hoitoon kokeneen monialaisen tiimin toimesta. Leikkauspotilaiden hoidon kultainen standardi on keuhkojen endarterektomia (PEA), joka on erittäin tehokas toiminnallisen tilan palauttamisessa ja eliniänodotuksen parantamisessa. Siitä huolimatta, jopa johtavissa CTEPH-lähetekeskuksissa lähes 50 % potilaista jää yksin hoitoon, ja elämänlaatuun ja odotteeseen liittyvät näkymät ovat synkät. Viime aikoina pallokeuhkojen angioplastia (BPA) on noussut lupaavaksi uudeksi interventiovaihtoehdoksi ei-leikkauksellisessa CTEPH:ssa.
BPA:n kehitys oli kaukana nopeasta. Kesti 13 vuotta ensimmäisestä tapausraportista 17 BPA:lla hoidetun potilaan ensimmäisen sarjan julkaisemiseen Bostonissa/Yhdysvalloissa ja vielä 13 vuotta ennen kuin ensimmäisen eurooppalaisen 20 potilaan sarjan tulokset on raportoitu Oslosta/Norjasta. Puolassa BPA:ta alettiin tehdä ei-leikkauksellisille CTEPH-potilaille vuonna 2013, mikä johtui heidän odotetusta huonosta ennusteestaan verrattuna niihin, joille tarjottiin kirurgista PEA:ta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida BPA-toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta.
BPA:n suorittaa kaksi johtavaa interventioasiantuntijaa - kardiologi ja radiologi, joilla on laaja kokemus sepelvaltimo-, keuhko- ja yleissuoniinterventioista perfuusiohoitajan tukemana. Kaikille BPA-hoitoa saaville potilaille annetaan tietoinen suostumus ennen ensimmäistä BPA-hoitoa. Hakijoille korostetaan BPA:n rajallista kokemusta ja kokeellista luonnetta.
Tavallinen BPA-toimenpide suoritetaan tyypillisesti oikeasta reisilaskimosta ja antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla toimenpiteen aikana. Pitkä (70 tai 90 cm) tuppi viedään keuhkovartaloon letkukatetrin tuella. Lobar-valtimoiden, segmentaalisten ja tarvittaessa subsegmentaalisten valtimoiden selektiivinen ja superselektiivinen katetrointi suoritetaan erilaisten hyytymien osoittamiseksi: "verkot", "renkaat", "okkluusiot", "pussi"-leesiot ja parenkymaalisen sameuden väheneminen verisuonten kontrastin injektion jälkeen keskikokoinen. Pallokatetrit (halkaisija 1,25-6,0 mm) asetetaan valitun leesion päälle ja laajenevat useiden sekuntien ajan. Välitön selektiivinen angiografia suoritetaan laajentamisen jälkeen tyydyttävien tulosten vahvistamiseksi, jotka osoittivat varjoaineen jakautumisen ja laskimoiden palautumisen paranemisen. Kontrolliangiografia tehdään jäännösstenoosin tai suonivaurion merkkien poissulkemiseksi. BPA-toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle 48 tunnin valvontaan.
Juuri ennen BPA:n aloitusta ja 3-6 kuukauden aikana viimeisen istunnon jälkeen tehdään täysi työskentely, joka sisältää: Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan, 6 minuutin kävelytestin (6MWT), biomarkkerien pitoisuuden (NT-proBNP, Troponiini T, sST2), kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia, elektrokardiografia ja oikean sydämen katetrointi, mukaan lukien oikean eteisen paineen (RAP), keuhkovaltimon paineen (PAP), keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP), sydämen minuuttitilavuuden (CO), sydänindeksin mittaukset (CI), keuhkoverisuoniresistanssi (PVR), sekalaskimohapetus (MVsat.O2) ja systeeminen hapetus (AOsatO2). Lisäksi potilaat täyttävät lyhyen lomakkeen 36 (SF36) elämänlaatukyselyn ennen BPA:n aloittamista ja 3-6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48-22-7103052
- Sähköposti: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Szymon Darocha, MD
- Puhelinnumero: +48-22-7103054
- Sähköposti: szymon.darocha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- European Health Center Otwock
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48-22-7103052
- Sähköposti: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Darocha, MD
- Puhelinnumero: +48-22-710-30-54
- Sähköposti: szymon.darocha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu CTEPH ESC-ohjeiden mukaisesti
- WHO:n toimintakyky ≥ II
- dokumentoitu antikoagulaatiojakso > 6 kuukautta keuhkoemboliajakson jälkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmapallokeuhkojen angioplastia
Tämä haara sisältää BPA-menettelyyn päteviä potilaita.
Heille on tehty perustutkimus ennen BPA-hoidon aloittamista, ja heillä oli seurantatutkimus 3–6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BPA-menettelyn turvallisuus.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
|
Komplikaatioiden seuranta, mukaan lukien: suonen vaurio, desaturaatio, yskä, lievä hemoptysis (<50 ml), vaikea hemoptysis (>50 ml), reperfuusiokeuhkovaurio, kuolema.
|
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
|
BPA-sarjan aiheuttama hemodynamiikan paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
|
Mittaukset, jotka on otettu oikean sydämen katetroinnissa vähintään 25 potilaalta, joilla on BPA:n interventiohoito.
Mittaukset sisältävät keuhkovaltimon paineen - PAP [mmHg].
|
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
|
BPA-sarjan aiheuttama toimintakyvyn paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
Tutkittu Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokituksen avulla, lääkäri arvioi jokaisen potilaan vastaanoton ja seurannan yhteydessä.
|
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
BPA-sarjan aiheuttama NT-proBNP:n paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
NT-proBNP-pitoisuuden [pg/ml] lähtötason mittaukset vähintään 25:llä invasiivisen hoidon suorittaneella henkilöllä.
|
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
BPA-sarjan aiheuttama kuuden minuutin kävelytestin parannus.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
Kuuden minuutin kävelytesti - 6MWT suoritetaan European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti.
6MWT:n aikana ajettua perusetäisyyttä [metrejä] verrataan seuranta-arvoon potilailla (vähintään 25), jotka ovat saaneet BPA:n invasiivisen hoidon.
|
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmapallokeuhkojen angioplastia
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot