Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallokeuhkojen angioplastia ei-leikkauksellisilla CTEPH-potilailla

Pallokeuhkojen angioplastian turvallisuuden ja tehon arviointi ei-leikkauksellisilla CTEPH-potilailla

Ilmapallokeuhkojen angioplastia (BPA) nousi mahdolliseksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi ei-leikkauksellisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BPA:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka on hylätty leikkauksesta tai kärsivät jatkuvasta CTEPH:sta keuhkojen endarterektomiasta huolimatta.

Tämä on interventiotutkimus, jossa analysoidaan BPA:n hyötyjä ja riskejä. Kliininen arviointi, mukaan lukien: toimintakyky, 6 minuutin kävelytesti, hemodynamiikka, biomarkkerit, kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia, elektrokardiografia ja QoL-arviointi Short Form 36 (SF36) -kyselylomakkeella suoritettiin ennen BPA-hoidon aloittamista ja 3-6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen keuhkosairaus. CTEPH:n hoito vaatii tarkan erotusdiagnoosin, pitkäikäistä antikoagulaatiota, kun se on vahvistettu, ja pätevyyttä kirurgiseen hoitoon kokeneen monialaisen tiimin toimesta. Leikkauspotilaiden hoidon kultainen standardi on keuhkojen endarterektomia (PEA), joka on erittäin tehokas toiminnallisen tilan palauttamisessa ja eliniänodotuksen parantamisessa. Siitä huolimatta, jopa johtavissa CTEPH-lähetekeskuksissa lähes 50 % potilaista jää yksin hoitoon, ja elämänlaatuun ja odotteeseen liittyvät näkymät ovat synkät. Viime aikoina pallokeuhkojen angioplastia (BPA) on noussut lupaavaksi uudeksi interventiovaihtoehdoksi ei-leikkauksellisessa CTEPH:ssa.

BPA:n kehitys oli kaukana nopeasta. Kesti 13 vuotta ensimmäisestä tapausraportista 17 BPA:lla hoidetun potilaan ensimmäisen sarjan julkaisemiseen Bostonissa/Yhdysvalloissa ja vielä 13 vuotta ennen kuin ensimmäisen eurooppalaisen 20 potilaan sarjan tulokset on raportoitu Oslosta/Norjasta. Puolassa BPA:ta alettiin tehdä ei-leikkauksellisille CTEPH-potilaille vuonna 2013, mikä johtui heidän odotetusta huonosta ennusteestaan ​​verrattuna niihin, joille tarjottiin kirurgista PEA:ta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida BPA-toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta.

BPA:n suorittaa kaksi johtavaa interventioasiantuntijaa - kardiologi ja radiologi, joilla on laaja kokemus sepelvaltimo-, keuhko- ja yleissuoniinterventioista perfuusiohoitajan tukemana. Kaikille BPA-hoitoa saaville potilaille annetaan tietoinen suostumus ennen ensimmäistä BPA-hoitoa. Hakijoille korostetaan BPA:n rajallista kokemusta ja kokeellista luonnetta.

Tavallinen BPA-toimenpide suoritetaan tyypillisesti oikeasta reisilaskimosta ja antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla toimenpiteen aikana. Pitkä (70 tai 90 cm) tuppi viedään keuhkovartaloon letkukatetrin tuella. Lobar-valtimoiden, segmentaalisten ja tarvittaessa subsegmentaalisten valtimoiden selektiivinen ja superselektiivinen katetrointi suoritetaan erilaisten hyytymien osoittamiseksi: "verkot", "renkaat", "okkluusiot", "pussi"-leesiot ja parenkymaalisen sameuden väheneminen verisuonten kontrastin injektion jälkeen keskikokoinen. Pallokatetrit (halkaisija 1,25-6,0 mm) asetetaan valitun leesion päälle ja laajenevat useiden sekuntien ajan. Välitön selektiivinen angiografia suoritetaan laajentamisen jälkeen tyydyttävien tulosten vahvistamiseksi, jotka osoittivat varjoaineen jakautumisen ja laskimoiden palautumisen paranemisen. Kontrolliangiografia tehdään jäännösstenoosin tai suonivaurion merkkien poissulkemiseksi. BPA-toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle 48 tunnin valvontaan.

Juuri ennen BPA:n aloitusta ja 3-6 kuukauden aikana viimeisen istunnon jälkeen tehdään täysi työskentely, joka sisältää: Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan, 6 minuutin kävelytestin (6MWT), biomarkkerien pitoisuuden (NT-proBNP, Troponiini T, sST2), kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia, elektrokardiografia ja oikean sydämen katetrointi, mukaan lukien oikean eteisen paineen (RAP), keuhkovaltimon paineen (PAP), keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP), sydämen minuuttitilavuuden (CO), sydänindeksin mittaukset (CI), keuhkoverisuoniresistanssi (PVR), sekalaskimohapetus (MVsat.O2) ja systeeminen hapetus (AOsatO2). Lisäksi potilaat täyttävät lyhyen lomakkeen 36 (SF36) elämänlaatukyselyn ennen BPA:n aloittamista ja 3-6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Otwock, Puola, 05-400
        • Rekrytointi
        • European Health Center Otwock
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu CTEPH ESC-ohjeiden mukaisesti
  • WHO:n toimintakyky ≥ II
  • dokumentoitu antikoagulaatiojakso > 6 kuukautta keuhkoemboliajakson jälkeen,

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapallokeuhkojen angioplastia
Tämä haara sisältää BPA-menettelyyn päteviä potilaita. Heille on tehty perustutkimus ennen BPA-hoidon aloittamista, ja heillä oli seurantatutkimus 3–6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen.
Muut nimet:
  • BPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPA-menettelyn turvallisuus.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Komplikaatioiden seuranta, mukaan lukien: suonen vaurio, desaturaatio, yskä, lievä hemoptysis (<50 ml), vaikea hemoptysis (>50 ml), reperfuusiokeuhkovaurio, kuolema.
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama hemodynamiikan paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
Mittaukset, jotka on otettu oikean sydämen katetroinnissa vähintään 25 potilaalta, joilla on BPA:n interventiohoito. Mittaukset sisältävät keuhkovaltimon paineen - PAP [mmHg].
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen
BPA-sarjan aiheuttama toimintakyvyn paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
Tutkittu Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokituksen avulla, lääkäri arvioi jokaisen potilaan vastaanoton ja seurannan yhteydessä.
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
BPA-sarjan aiheuttama NT-proBNP:n paraneminen.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
NT-proBNP-pitoisuuden [pg/ml] lähtötason mittaukset vähintään 25:llä invasiivisen hoidon suorittaneella henkilöllä.
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
BPA-sarjan aiheuttama kuuden minuutin kävelytestin parannus.
Aikaikkuna: BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytesti - 6MWT suoritetaan European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti. 6MWT:n aikana ajettua perusetäisyyttä [metrejä] verrataan seuranta-arvoon potilailla (vähintään 25), jotka ovat saaneet BPA:n invasiivisen hoidon.
BPA:n aloittamisesta 3-6 kuukauteen viimeisen istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmapallokeuhkojen angioplastia

3
Tilaa