Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonpulmonal angioplastik hos ikke-operable CTEPH-patienter

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ballonpulmonal angioplastik hos ikke-operable CTEPH-patienter

Ballonpulmonal angioplastik (BPA) dukkede op som en potentiel terapeutisk mulighed for ikke-operable patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BPA hos patienter, der blev diskvalificeret fra operation eller led af vedvarende CTEPH på trods af pulmonal endarterektomi.

Dette er en interventionel undersøgelse, der analyserer fordelene og risikoen ved BPA. Klinisk evaluering, herunder: funktionel kapacitet, 6-minutters gangtest, hæmodynamik, biomarkører, kardiopulmonal træningstest, ekkokardiografi, elektrokardiografi og QoL vurdering med Short Form 36 (SF36) spørgeskema blev udført før påbegyndelse af behandling med BPA, og 3-6 måneder efter sidste session af BPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en sjælden, men potentielt livstruende sygdom i lungekredsløbet. Håndtering af CTEPH kræver præcis differentialdiagnose, antikoagulation med lang levetid, når den er bekræftet, og kvalifikation til kirurgisk behandling af et erfarent tværfagligt team. Den gyldne standard for behandling hos operable patienter er pulmonal endarterektomi (PEA), som er yderst effektiv til at genoprette funktionsstatus og forbedre den forventede levetid. Ikke desto mindre forbliver næsten 50 % af patienterne selv i de førende CTEPH-henvisningscentre på medicinsk behandling alene, med dystre perspektiver vedrørende livskvalitet og forventet levetid. For nylig er ballonpulmonal angioplastik (BPA) dukket op som en lovende ny interventionel mulighed i ikke-operabel CTEPH.

Udviklingen af ​​BPA var langt fra hurtig. Det tog 13 år fra den første case-rapport til offentliggørelsen af ​​en første serie på 17 patienter behandlet med BPA i Boston/USA og yderligere 13 år, indtil resultaterne af den første europæiske serie på 20 patienter er blevet rapporteret fra Oslo/Norge. I Polen begyndte BPA at fungere hos ikke-operable CTEPH-patienter i 2013, motiveret af deres forventede dårlige prognose, sammenlignet med dem, som blev tilbudt kirurgisk PEA.

Formålet med denne undersøgelse er en analyse af effektivitet og sikkerhed af BPA procedure.

BPA'en udføres af to senior interventionsspecialister - kardiolog og radiolog med stor erfaring i koronar-, lunge- og generelle karinterventioner støttet af perfusionssygeplejerske. Alle patienter, der gennemgår BPA, gives informeret samtykke før den første BPA-intervention. Den begrænsede erfaring med og eksperimenterende karakter af BPA understreges over for kandidater.

En standard BPA-procedure udføres typisk fra højre lårbensvene med antikoagulering af ufraktioneret heparin i periprocedural periode. En lang (70 eller 90 cm) kappe indføres i lungestammen med støtte af grisehalekateter. Selektiv og superselektiv kateterisering af lobararterier, segmentale og, når det er relevant, subsegmentale arterier udføres for at påvise en række forskellige blodpropper: "baner", "ringe", "okklusioner", "pose"-læsioner og reduktion af parenkymal opacificering efter injektion af vaskulær kontrast medium. Ballonkatetre (diameter 1,25-6,0 mm) placeres over den valgte læsion og udvides i flere sekunder. Umiddelbar selektiv angiografi udføres efter dilatation for at bekræfte tilfredsstillende resultater, som viste forbedringen af ​​kontrastmiddelfordelingen og venøs tilbagevenden. Kontrolangiografi udføres for at udelukke resterende stenose eller tegn på karskade. Efter BPA-proceduren flyttes patienterne til ICU for 48 timers overvågning.

Lige før påbegyndelse af BPA og i løbet af 3-6 måneder efter sidste session, foretages en fuld oparbejdning, herunder: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse, 6 minutters gangtest (6MWT), koncentration af biomarkører (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonal træningstest, ekkokardiografi, elektrokardiografi og højre hjertekateterisering inklusive målinger af højre atrielt tryk (RAP), pulmonal arterietryk (PAP), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonal vaskulær modstand (PVR), blandet venøs iltning (MVsat.O2) og systemisk iltning (AOsatO2). Derudover udfylder patienterne Short Form 36 (SF36) livskvalitetsspørgeskema før påbegyndelse af BPA og 3-6 måneder efter sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med CTEPH i henhold til ESC Guidelines
  • WHO funktionel kapacitet ≥ II
  • dokumenteret antikoagulationsperiode > 6 måneder efter episoden med lungeemboli,

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonpulmonal angioplastik
Denne arm omfatter patienter, der er kvalificeret til BPA-proceduren. De har en baseline workup udført før påbegyndelse af BPA behandling og havde en opfølgende undersøgelse fra 3 til 6 måneder efter den sidste BPA session.
Andre navne:
  • BPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved BPA-procedure.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
Overvågning af komplikationer, herunder: karskade, desaturation, hoste, mild hæmoptyse (<50 ml), svær hæmoptyse (>50 ml), reperfusionslungeskade, død.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
Forbedring af hæmodynamikken forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
Målinger taget under højre hjertekateterisering hos mindst 25 patienter med gennemført interventionel behandling af BPA. Målingerne vil omfatte pulmonalt arterietryk - PAP [mmHg].
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
Forbedring af funktionel kapacitet forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
Undersøgt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionskapacitetsklassificering evalueres af lægen hos hver patient ved indlæggelse og opfølgning.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
Forbedring af NT-proBNP forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
Baseline-målinger af koncentrationen af ​​NT-proBNP [pg/ml] i mindst 25 forsøgspersoner, som gennemførte deres invasive behandling.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
Forbedring af seks minutters gangtest forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
Seks minutters gangtest - 6MWT udføres i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. Basislinjedistancen [meter] dækket under 6MWT vil blive sammenlignet med opfølgningsværdien hos patienter (mindst 25), som gennemførte deres invasive behandling af BPA.
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner