- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964390
Ballonpulmonal angioplastik hos ikke-operable CTEPH-patienter
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ballonpulmonal angioplastik hos ikke-operable CTEPH-patienter
Ballonpulmonal angioplastik (BPA) dukkede op som en potentiel terapeutisk mulighed for ikke-operable patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BPA hos patienter, der blev diskvalificeret fra operation eller led af vedvarende CTEPH på trods af pulmonal endarterektomi.
Dette er en interventionel undersøgelse, der analyserer fordelene og risikoen ved BPA. Klinisk evaluering, herunder: funktionel kapacitet, 6-minutters gangtest, hæmodynamik, biomarkører, kardiopulmonal træningstest, ekkokardiografi, elektrokardiografi og QoL vurdering med Short Form 36 (SF36) spørgeskema blev udført før påbegyndelse af behandling med BPA, og 3-6 måneder efter sidste session af BPA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en sjælden, men potentielt livstruende sygdom i lungekredsløbet. Håndtering af CTEPH kræver præcis differentialdiagnose, antikoagulation med lang levetid, når den er bekræftet, og kvalifikation til kirurgisk behandling af et erfarent tværfagligt team. Den gyldne standard for behandling hos operable patienter er pulmonal endarterektomi (PEA), som er yderst effektiv til at genoprette funktionsstatus og forbedre den forventede levetid. Ikke desto mindre forbliver næsten 50 % af patienterne selv i de førende CTEPH-henvisningscentre på medicinsk behandling alene, med dystre perspektiver vedrørende livskvalitet og forventet levetid. For nylig er ballonpulmonal angioplastik (BPA) dukket op som en lovende ny interventionel mulighed i ikke-operabel CTEPH.
Udviklingen af BPA var langt fra hurtig. Det tog 13 år fra den første case-rapport til offentliggørelsen af en første serie på 17 patienter behandlet med BPA i Boston/USA og yderligere 13 år, indtil resultaterne af den første europæiske serie på 20 patienter er blevet rapporteret fra Oslo/Norge. I Polen begyndte BPA at fungere hos ikke-operable CTEPH-patienter i 2013, motiveret af deres forventede dårlige prognose, sammenlignet med dem, som blev tilbudt kirurgisk PEA.
Formålet med denne undersøgelse er en analyse af effektivitet og sikkerhed af BPA procedure.
BPA'en udføres af to senior interventionsspecialister - kardiolog og radiolog med stor erfaring i koronar-, lunge- og generelle karinterventioner støttet af perfusionssygeplejerske. Alle patienter, der gennemgår BPA, gives informeret samtykke før den første BPA-intervention. Den begrænsede erfaring med og eksperimenterende karakter af BPA understreges over for kandidater.
En standard BPA-procedure udføres typisk fra højre lårbensvene med antikoagulering af ufraktioneret heparin i periprocedural periode. En lang (70 eller 90 cm) kappe indføres i lungestammen med støtte af grisehalekateter. Selektiv og superselektiv kateterisering af lobararterier, segmentale og, når det er relevant, subsegmentale arterier udføres for at påvise en række forskellige blodpropper: "baner", "ringe", "okklusioner", "pose"-læsioner og reduktion af parenkymal opacificering efter injektion af vaskulær kontrast medium. Ballonkatetre (diameter 1,25-6,0 mm) placeres over den valgte læsion og udvides i flere sekunder. Umiddelbar selektiv angiografi udføres efter dilatation for at bekræfte tilfredsstillende resultater, som viste forbedringen af kontrastmiddelfordelingen og venøs tilbagevenden. Kontrolangiografi udføres for at udelukke resterende stenose eller tegn på karskade. Efter BPA-proceduren flyttes patienterne til ICU for 48 timers overvågning.
Lige før påbegyndelse af BPA og i løbet af 3-6 måneder efter sidste session, foretages en fuld oparbejdning, herunder: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse, 6 minutters gangtest (6MWT), koncentration af biomarkører (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonal træningstest, ekkokardiografi, elektrokardiografi og højre hjertekateterisering inklusive målinger af højre atrielt tryk (RAP), pulmonal arterietryk (PAP), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonal vaskulær modstand (PVR), blandet venøs iltning (MVsat.O2) og systemisk iltning (AOsatO2). Derudover udfylder patienterne Short Form 36 (SF36) livskvalitetsspørgeskema før påbegyndelse af BPA og 3-6 måneder efter sidste session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonnummer: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Szymon Darocha, MD
- Telefonnummer: +48-22-7103054
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- European Health Center Otwock
-
Kontakt:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonnummer: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, MD
- Telefonnummer: +48-22-710-30-54
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med CTEPH i henhold til ESC Guidelines
- WHO funktionel kapacitet ≥ II
- dokumenteret antikoagulationsperiode > 6 måneder efter episoden med lungeemboli,
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballonpulmonal angioplastik
Denne arm omfatter patienter, der er kvalificeret til BPA-proceduren.
De har en baseline workup udført før påbegyndelse af BPA behandling og havde en opfølgende undersøgelse fra 3 til 6 måneder efter den sidste BPA session.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved BPA-procedure.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
|
Overvågning af komplikationer, herunder: karskade, desaturation, hoste, mild hæmoptyse (<50 ml), svær hæmoptyse (>50 ml), reperfusionslungeskade, død.
|
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
|
|
Forbedring af hæmodynamikken forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
|
Målinger taget under højre hjertekateterisering hos mindst 25 patienter med gennemført interventionel behandling af BPA.
Målingerne vil omfatte pulmonalt arterietryk - PAP [mmHg].
|
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session
|
|
Forbedring af funktionel kapacitet forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
Undersøgt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionskapacitetsklassificering evalueres af lægen hos hver patient ved indlæggelse og opfølgning.
|
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
|
Forbedring af NT-proBNP forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
Baseline-målinger af koncentrationen af NT-proBNP [pg/ml] i mindst 25 forsøgspersoner, som gennemførte deres invasive behandling.
|
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
|
Forbedring af seks minutters gangtest forårsaget af serier af BPA.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
Seks minutters gangtest - 6MWT udføres i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
Basislinjedistancen [meter] dækket under 6MWT vil blive sammenlignet med opfølgningsværdien hos patienter (mindst 25), som gennemførte deres invasive behandling af BPA.
|
Fra påbegyndelse af BPA til 3-6 måneder efter sidste session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .