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Ballonpulmonale Angioplastie bei nicht operierbaren CTEPH-Patienten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der pulmonalen Ballon-Angioplastie bei nicht operablen CTEPH-Patienten

Die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) hat sich als potenzielle Therapieoption für nicht operierbare Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) herausgestellt.

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BPA bei Patienten, die für eine Operation disqualifiziert wurden oder trotz pulmonaler Endarteriektomie an persistierender CTEPH litten.

Dies ist eine Interventionsstudie, die den Nutzen und das Risiko von BPA analysiert. Klinische Bewertung, einschließlich: Funktionsfähigkeit, 6-Minuten-Gehtest, Hämodynamik, Biomarker, kardiopulmonaler Belastungstest, Echokardiographie, Elektrokardiographie und QoL-Beurteilung mit Short Form 36 (SF36)-Fragebogen wurde vor Beginn der BPA-Therapie und 3-6 Monate durchgeführt nach der letzten Sitzung von BPA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des Lungenkreislaufs. Die Behandlung von CTEPH erfordert eine präzise Differentialdiagnose, eine langlebige Antikoagulation bei Bestätigung und die Qualifikation für eine chirurgische Behandlung durch ein erfahrenes multidisziplinäres Team. Der Goldstandard der Behandlung bei operablen Patienten ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), die bei der Wiederherstellung des funktionellen Status und der Verbesserung der Lebenserwartung hochwirksam ist. Trotzdem bleiben selbst in den führenden CTEPH-Überweisungszentren fast 50 % der Patienten allein in medizinischer Behandlung, mit düsteren Aussichten in Bezug auf Lebensqualität und Lebenserwartung. Kürzlich hat sich die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) als vielversprechende neue Interventionsoption bei nicht operabler CTEPH herausgestellt.

Die Entwicklung von BPA war alles andere als rasant. Vom ersten Fallbericht bis zur Veröffentlichung einer ersten Serie von 17 mit BPA behandelten Patienten in Boston/USA vergingen 13 Jahre und weitere 13 Jahre, bis die Ergebnisse der ersten europäischen Serie von 20 Patienten aus Oslo/Norwegen gemeldet wurden. In Polen wurde 2013 damit begonnen, BPA bei nicht operierbaren CTEPH-Patienten durchzuführen, motiviert durch ihre erwartete schlechte Prognose im Vergleich zu denen, denen eine chirurgische PEA angeboten wurde.

Das Ziel dieser Studie ist eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des BPA-Verfahrens.

Die BPA wird von zwei leitenden Interventionsspezialisten durchgeführt - Kardiologen und Radiologen mit umfassender Erfahrung in koronaren, pulmonalen und allgemeinen Gefäßeingriffen, unterstützt von einer Perfusionsschwester. Alle Patienten, die sich einer BPA unterziehen, erhalten vor dem ersten BPA-Eingriff eine informierte Einwilligung. Die begrenzte Erfahrung mit und der experimentelle Charakter von BPA werden gegenüber den Kandidaten betont.

Ein Standard-BPA-Verfahren wird typischerweise von der rechten Femoralvene durchgeführt, mit Antikoagulation von unfraktioniertem Heparin in der periprozeduralen Phase. Eine lange (70 oder 90 cm) Schleuse wird mit Unterstützung eines Pigtail-Katheters in den Lungenstamm eingeführt. Es wird eine selektive und superselektive Katheterisierung von Lappenarterien, segmentalen und gegebenenfalls subsegmentalen Arterien durchgeführt, um verschiedene Gerinnsel zu demonstrieren: "Netze", "Ringe", "Verschlüsse", "Beutel"-Läsionen und Verringerung der Parenchymtrübung nach Injektion von Gefäßkontrastmittel Mittel. Ballonkatheter (Durchmesser 1,25-6,0 mm) werden über der ausgewählten Läsion positioniert und für einige Sekunden dilatiert. Eine sofortige selektive Angiographie wird nach der Dilatation durchgeführt, um zufriedenstellende Ergebnisse zu bestätigen, die die Verbesserung der Kontrastmittelverteilung und des venösen Rückflusses zeigten. Eine Kontrollangiographie wird durchgeführt, um eine Reststenose oder Zeichen einer Gefäßverletzung auszuschließen. Nach dem BPA-Verfahren werden die Patienten zur 48-stündigen Überwachung auf die Intensivstation verlegt.

Unmittelbar vor Beginn der BPA und während 3-6 Monaten nach der letzten Sitzung wird eine vollständige Aufarbeitung durchgeführt, einschließlich: Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Konzentration von Biomarkern (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonaler Belastungstest, Echokardiographie, Elektrokardiographie und Rechtsherzkatheteruntersuchung einschließlich Messungen des rechtsatrialen Drucks (RAP), des pulmonalarteriellen Drucks (PAP), des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP), des Herzzeitvolumens (CO), des Herzindex (CI), pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), gemischte venöse Oxygenierung (MVsat.O2) und systemische Oxygenierung (AOsatO2). Zusätzlich füllen die Patienten vor Beginn der BPA und 3-6 Monate nach der letzten Sitzung den Short Form 36 (SF36) Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit CTEPH gemäß ESC-Richtlinien
  • WHO-Funktionsfähigkeit ≥ II
  • dokumentierter Zeitraum der Antikoagulation > 6 Monate nach der Episode der Lungenembolie,

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon-Lungenangioplastie
Dieser Arm umfasst Patienten, die für das BPA-Verfahren qualifiziert sind. Sie haben vor Beginn der BPA-Behandlung eine Grundlinienuntersuchung durchgeführt und hatten eine Nachuntersuchung 3 bis 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung.
Andere Namen:
  • BPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des BPA-Verfahrens.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
Überwachung von Komplikationen einschließlich: Gefäßverletzung, Entsättigung, Husten, leichte Hämoptyse (<50 ml), schwere Hämoptyse (>50 ml), Reperfusions-Lungenverletzung, Tod.
Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
Verbesserung der Hämodynamik durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
Messungen während der Rechtsherzkatheterisierung bei mindestens 25 Patienten mit abgeschlossener interventioneller BPA-Behandlung. Die Messungen umfassen den Pulmonalarteriendruck – PAP [mmHg].
Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
Untersucht anhand der Klassifikation der funktionellen Kapazität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird jeder Patient bei der Aufnahme und Nachsorge vom Arzt beurteilt.
Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
Besserung von NT-proBNP durch BPA-Serien.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
Baseline-Messungen der Konzentration von NT-proBNP [pg/ml] bei mindestens 25 Probanden, die ihre invasive Behandlung abgeschlossen haben.
Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
Verbesserung des Sechs-Minuten-Gehtests, verursacht durch BPA-Serien.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
Sechs-Minuten-Gehtest – 6 MWT wird gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) durchgeführt. Bei Patienten (mindestens 25), die ihre invasive BPA-Behandlung abgeschlossen haben, wird die Ausgangsstrecke [Meter], die während des 6MGT zurückgelegt wurde, mit dem Nachsorgewert verglichen.
Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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