- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964390
Ballonpulmonale Angioplastie bei nicht operierbaren CTEPH-Patienten
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der pulmonalen Ballon-Angioplastie bei nicht operablen CTEPH-Patienten
Die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) hat sich als potenzielle Therapieoption für nicht operierbare Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) herausgestellt.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BPA bei Patienten, die für eine Operation disqualifiziert wurden oder trotz pulmonaler Endarteriektomie an persistierender CTEPH litten.
Dies ist eine Interventionsstudie, die den Nutzen und das Risiko von BPA analysiert. Klinische Bewertung, einschließlich: Funktionsfähigkeit, 6-Minuten-Gehtest, Hämodynamik, Biomarker, kardiopulmonaler Belastungstest, Echokardiographie, Elektrokardiographie und QoL-Beurteilung mit Short Form 36 (SF36)-Fragebogen wurde vor Beginn der BPA-Therapie und 3-6 Monate durchgeführt nach der letzten Sitzung von BPA.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des Lungenkreislaufs. Die Behandlung von CTEPH erfordert eine präzise Differentialdiagnose, eine langlebige Antikoagulation bei Bestätigung und die Qualifikation für eine chirurgische Behandlung durch ein erfahrenes multidisziplinäres Team. Der Goldstandard der Behandlung bei operablen Patienten ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), die bei der Wiederherstellung des funktionellen Status und der Verbesserung der Lebenserwartung hochwirksam ist. Trotzdem bleiben selbst in den führenden CTEPH-Überweisungszentren fast 50 % der Patienten allein in medizinischer Behandlung, mit düsteren Aussichten in Bezug auf Lebensqualität und Lebenserwartung. Kürzlich hat sich die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) als vielversprechende neue Interventionsoption bei nicht operabler CTEPH herausgestellt.
Die Entwicklung von BPA war alles andere als rasant. Vom ersten Fallbericht bis zur Veröffentlichung einer ersten Serie von 17 mit BPA behandelten Patienten in Boston/USA vergingen 13 Jahre und weitere 13 Jahre, bis die Ergebnisse der ersten europäischen Serie von 20 Patienten aus Oslo/Norwegen gemeldet wurden. In Polen wurde 2013 damit begonnen, BPA bei nicht operierbaren CTEPH-Patienten durchzuführen, motiviert durch ihre erwartete schlechte Prognose im Vergleich zu denen, denen eine chirurgische PEA angeboten wurde.
Das Ziel dieser Studie ist eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des BPA-Verfahrens.
Die BPA wird von zwei leitenden Interventionsspezialisten durchgeführt - Kardiologen und Radiologen mit umfassender Erfahrung in koronaren, pulmonalen und allgemeinen Gefäßeingriffen, unterstützt von einer Perfusionsschwester. Alle Patienten, die sich einer BPA unterziehen, erhalten vor dem ersten BPA-Eingriff eine informierte Einwilligung. Die begrenzte Erfahrung mit und der experimentelle Charakter von BPA werden gegenüber den Kandidaten betont.
Ein Standard-BPA-Verfahren wird typischerweise von der rechten Femoralvene durchgeführt, mit Antikoagulation von unfraktioniertem Heparin in der periprozeduralen Phase. Eine lange (70 oder 90 cm) Schleuse wird mit Unterstützung eines Pigtail-Katheters in den Lungenstamm eingeführt. Es wird eine selektive und superselektive Katheterisierung von Lappenarterien, segmentalen und gegebenenfalls subsegmentalen Arterien durchgeführt, um verschiedene Gerinnsel zu demonstrieren: "Netze", "Ringe", "Verschlüsse", "Beutel"-Läsionen und Verringerung der Parenchymtrübung nach Injektion von Gefäßkontrastmittel Mittel. Ballonkatheter (Durchmesser 1,25-6,0 mm) werden über der ausgewählten Läsion positioniert und für einige Sekunden dilatiert. Eine sofortige selektive Angiographie wird nach der Dilatation durchgeführt, um zufriedenstellende Ergebnisse zu bestätigen, die die Verbesserung der Kontrastmittelverteilung und des venösen Rückflusses zeigten. Eine Kontrollangiographie wird durchgeführt, um eine Reststenose oder Zeichen einer Gefäßverletzung auszuschließen. Nach dem BPA-Verfahren werden die Patienten zur 48-stündigen Überwachung auf die Intensivstation verlegt.
Unmittelbar vor Beginn der BPA und während 3-6 Monaten nach der letzten Sitzung wird eine vollständige Aufarbeitung durchgeführt, einschließlich: Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Konzentration von Biomarkern (NT-proBNP, Troponin T, sST2), kardiopulmonaler Belastungstest, Echokardiographie, Elektrokardiographie und Rechtsherzkatheteruntersuchung einschließlich Messungen des rechtsatrialen Drucks (RAP), des pulmonalarteriellen Drucks (PAP), des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP), des Herzzeitvolumens (CO), des Herzindex (CI), pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), gemischte venöse Oxygenierung (MVsat.O2) und systemische Oxygenierung (AOsatO2). Zusätzlich füllen die Patienten vor Beginn der BPA und 3-6 Monate nach der letzten Sitzung den Short Form 36 (SF36) Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonnummer: +48-22-7103052
- E-Mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Szymon Darocha, MD
- Telefonnummer: +48-22-7103054
- E-Mail: szymon.darocha@gmail.com
Studienorte
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Otwock, Polen, 05-400
- Rekrutierung
- European Health Center Otwock
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Kontakt:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Telefonnummer: +48-22-7103052
- E-Mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
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Kontakt:
- Szymon Darocha, MD
- Telefonnummer: +48-22-710-30-54
- E-Mail: szymon.darocha@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit CTEPH gemäß ESC-Richtlinien
- WHO-Funktionsfähigkeit ≥ II
- dokumentierter Zeitraum der Antikoagulation > 6 Monate nach der Episode der Lungenembolie,
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ballon-Lungenangioplastie
Dieser Arm umfasst Patienten, die für das BPA-Verfahren qualifiziert sind.
Sie haben vor Beginn der BPA-Behandlung eine Grundlinienuntersuchung durchgeführt und hatten eine Nachuntersuchung 3 bis 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des BPA-Verfahrens.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
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Überwachung von Komplikationen einschließlich: Gefäßverletzung, Entsättigung, Husten, leichte Hämoptyse (<50 ml), schwere Hämoptyse (>50 ml), Reperfusions-Lungenverletzung, Tod.
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Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
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Verbesserung der Hämodynamik durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
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Messungen während der Rechtsherzkatheterisierung bei mindestens 25 Patienten mit abgeschlossener interventioneller BPA-Behandlung.
Die Messungen umfassen den Pulmonalarteriendruck – PAP [mmHg].
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Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung
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Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Untersucht anhand der Klassifikation der funktionellen Kapazität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird jeder Patient bei der Aufnahme und Nachsorge vom Arzt beurteilt.
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Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Besserung von NT-proBNP durch BPA-Serien.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Baseline-Messungen der Konzentration von NT-proBNP [pg/ml] bei mindestens 25 Probanden, die ihre invasive Behandlung abgeschlossen haben.
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Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Verbesserung des Sechs-Minuten-Gehtests, verursacht durch BPA-Serien.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Sechs-Minuten-Gehtest – 6 MWT wird gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) durchgeführt.
Bei Patienten (mindestens 25), die ihre invasive BPA-Behandlung abgeschlossen haben, wird die Ausgangsstrecke [Meter], die während des 6MGT zurückgelegt wurde, mit dem Nachsorgewert verglichen.
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Vom Beginn der BPA bis 3-6 Monate nach der letzten Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
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