- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02964390
Баллонная ангиопластика легких у неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ
Оценка безопасности и эффективности баллонной ангиопластики легких у неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ
Баллонная легочная ангиопластика (БЛА) стала потенциальным вариантом лечения неоперабельных пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность BPA у пациентов, дисквалифицированных из хирургии или страдающих персистирующей ХТЭЛГ, несмотря на легочную эндартерэктомию.
Это интервенционное исследование, в котором анализируются преимущества и риски BPA. Клиническая оценка, включающая: функциональную работоспособность, тест с 6-минутной ходьбой, гемодинамику, биомаркеры, кардиопульмональный нагрузочный тест, эхокардиографию, электрокардиографию и оценку качества жизни с помощью опросника Short Form 36 (SF36), проводили до начала терапии BPA и через 3–6 мес. после последнего сеанса BPA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — редкое, но потенциально опасное для жизни заболевание малого круга кровообращения. Лечение ХТЭЛГ требует точного дифференциального диагноза, длительной антикоагулянтной терапии при подтверждении и квалификации для хирургического лечения опытной междисциплинарной командой. Золотым стандартом лечения операбельных больных является легочная эндартерэктомия (ЭЭА), обладающая высокой эффективностью в восстановлении функционального состояния и увеличении продолжительности жизни. Тем не менее, даже в ведущих специализированных центрах ХТЭЛГ почти 50% пациентов остаются на лечении в одиночку, с мрачными перспективами в отношении качества и продолжительности жизни. В последнее время баллонная легочная ангиопластика (БЛА) стала перспективным новым методом вмешательства при неоперабельной ХТЭЛГ.
Развитие BPA было далеко не быстрым. Прошло 13 лет с момента первого сообщения о случае до публикации первой серии данных о 17 пациентах, получавших BPA в Бостоне/США, и еще 13 лет, пока из Осло/Норвегия не были опубликованы результаты первой европейской серии исследований о 20 пациентах. В Польше BPA начали выполнять у неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ в 2013 году, мотивируя их ожидаемым плохим прогнозом по сравнению с теми, кому была предложена хирургическая PEA.
Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности процедуры BPA.
BPA выполняется двумя старшими интервенционными специалистами - кардиологом и радиологом с большим опытом коронарных, легочных и общих сосудистых вмешательств при поддержке медсестры-перфузиолога. Все пациенты, подвергающиеся BPA, получают информированное согласие до первого вмешательства BPA. Кандидатам подчеркивается ограниченный опыт и экспериментальный характер BPA.
Стандартная процедура BPA обычно выполняется из правой бедренной вены с антикоагулянтной терапией нефракционированным гепарином в перипроцедурный период. Длинный (70 или 90 см) интродьюсер вводят в легочный ствол с опорой на катетер типа «косичка». Селективная и суперселективная катетеризация долевых артерий, сегментарных и, при необходимости, субсегментарных артерий проводится для демонстрации различных тромбов: «паутины», «кольца», «окклюзии», «мешочков» поражений и уменьшения помутнения паренхимы после введения сосудистого контраста. Средняя. Баллонные катетеры (диаметр 1,25-6,0 мм) располагают над выбранным поражением и расширяют в течение нескольких секунд. Немедленная селективная ангиография выполняется после дилатации, чтобы подтвердить удовлетворительные результаты, свидетельствующие об улучшении распределения контрастного вещества и венозного возврата. Для исключения остаточного стеноза или признаков повреждения сосуда проводят контрольную ангиографию. После процедуры BPA пациентов переводят в отделение интенсивной терапии для наблюдения в течение 48 часов.
Непосредственно перед началом BPA и в течение 3-6 месяцев после последнего сеанса проводится полное обследование, включающее: функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), концентрацию биомаркеров (NT-proBNP, Тропонин T, sST2), кардиопульмональный нагрузочный тест, эхокардиография, электрокардиография и катетеризация правых отделов сердца, включая измерение давления в правом предсердии (ДППП), давления в легочной артерии (ДЛА), давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), сердечного выброса (СВ), сердечного индекса (CI), легочное сосудистое сопротивление (PVR), смешанная венозная оксигенация (MVsat.O2) и системная оксигенация (AOsatO2). Дополнительно пациенты заполняют Краткую форму 36 (SF36) анкеты качества жизни до начала BPA и через 3-6 месяцев после последнего сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Номер телефона: +48-22-7103052
- Электронная почта: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Szymon Darocha, MD
- Номер телефона: +48-22-7103054
- Электронная почта: szymon.darocha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- European Health Center Otwock
-
Контакт:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Номер телефона: +48-22-7103052
- Электронная почта: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
-
Контакт:
- Szymon Darocha, MD
- Номер телефона: +48-22-710-30-54
- Электронная почта: szymon.darocha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями ESC
- Функциональная способность ВОЗ ≥ II
- документированный период антикоагулянтной терапии > 6 месяцев после эпизода легочной эмболии,
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Баллонная легочная ангиопластика
В эту группу входят пациенты, имеющие право на процедуру BPA.
Они проходят базовое обследование перед началом лечения BPA и последующее обследование через 3–6 месяцев после последнего сеанса BPA.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность процедуры BPA.
Временное ограничение: От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса
|
Наблюдение за осложнениями, включая: повреждение сосудов, десатурацию, кашель, легкое кровохарканье (<50 мл), тяжелое кровохарканье (>50 мл), реперфузионное повреждение легких, смерть.
|
От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса
|
Улучшение гемодинамики, вызванное серией BPA.
Временное ограничение: От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса
|
Измерения, проведенные во время катетеризации правых отделов сердца, по крайней мере, у 25 пациентов с завершенным интервенционным лечением BPA.
Измерения будут включать давление в легочной артерии - PAP [мм рт.ст.].
|
От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса
|
Улучшение функциональной способности, вызванное серией BPA.
Временное ограничение: От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Обследован по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), функциональные возможности оцениваются врачом у каждого пациента, при поступлении и последующем наблюдении.
|
От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Улучшение NT-proBNP, вызванное серией BPA.
Временное ограничение: От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Исходные измерения концентрации NT-proBNP [пг/мл] по меньшей мере у 25 субъектов, завершивших инвазивное лечение.
|
От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Улучшение теста шестиминутной ходьбы, вызванное серией BPA.
Временное ограничение: От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Тест шестиминутной ходьбы - 6MWT проводится в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC).
Исходное расстояние [метры], пройденное во время 6MWT, будет сравниваться с последующим значением у пациентов (не менее 25), которые завершили инвазивное лечение BPA.
|
От начала BPA до 3-6 месяцев после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллонная легочная ангиопластика
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария