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不能手术的 CTEPH 患者的球囊肺血管成形术

不能手术的 CTEPH 患者球囊肺血管成形术的安全性和有效性评估

球囊肺血管成形术 (BPA) 成为不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者的潜在治疗选择。

本研究的目的是评估 BPA 在不合格手术或尽管肺动脉内膜切除术后仍患有持续性 CTEPH 的患者中的安全性和有效性。

这是一项分析 BPA 益处和风险的干预性研究。 临床评估,包括:功能能力、6 分钟步行试验、血流动力学、生物标志物、心肺运动试验、超声心动图、心电图和使用简式 36 (SF36) 问卷进行的 QoL 评估在 BPA 开始治疗前和 3-6 个月进行在 BPA 的最后一届会议之后。

研究概览

详细说明

慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是一种罕见但可能危及生命的肺循环疾病。 CTEPH 的管理需要精确的鉴别诊断、确诊后的长效抗凝治疗以及由经验丰富的多学科团队进行手术治疗的资格。 可手术患者的金标准治疗是肺动脉内膜切除术 (PEA),它在恢复功能状态和提高预期寿命方面非常有效。 然而,即使在领先的 CTEPH 转诊中心,也有将近 50% 的患者仅接受药物治疗,对生活质量和预期的看法很悲观。 最近,球囊肺血管成形术 (BPA) 已成为不可手术 CTEPH 中一种有前途的新介入选择。

BPA 的发展远非快速。 从第一个病例报告到在波士顿/美国发表第一个系列的 17 名接受 BPA 治疗的患者用了 13 年,又用了 13 年直到在奥斯陆/挪威报告了第一个欧洲系列的 20 名患者的结果。 在波兰,BPA 于 2013 年开始在不可手术的 CTEPH 患者中进行,原因是与接受手术 PEA 的患者相比,他们的预期预后较差。

本研究的目的是分析 BPA 程序的有效性和安全性。

BPA 由两位在冠状动脉、肺和一般血管介入方面具有丰富经验的资深介入专家 - 心脏病专家和放射科医生在灌注护士的支持下进行。 所有接受 BPA 治疗的患者在首次 BPA 干预前均已获得知情同意。 向考生强调 BPA 的有限经验和实验性质。

标准的 BPA 手术通常从右股静脉进行,围手术期使用普通肝素进行抗凝。 在猪尾导管的支持下,将一根长(70 或 90 厘米)的护套引入肺动脉干。 对大叶动脉、节段动脉和适当的亚节段动脉进行选择性和超选择性导管插入术,以证明各种凝块:“网”、“环”、“闭塞”、“袋”病变和注射血管造影剂后实质混浊的减少中等的。 球囊导管(直径1.25-6.0 mm) 定位在选定的病变上并扩张几秒钟。 扩张后立即进行选择性血管造影以确认令人满意的结果,即造影剂分布和静脉回流的改善。 进行对照血管造影以排除残余狭窄或血管损伤迹象。 在 BPA 程序之后,患者被转移到 ICU 进行 48 小时监测。

在开始 BPA 之前和最后一次疗程后的 3-6 个月内,进行全面检查,包括:世界卫生组织 (WHO) 功能等级、6 分钟步行测试 (6MWT)、生物标志物浓度 (NT-proBNP、肌钙蛋白 T、sST2)、心肺运动试验、超声心动图、心电图和右心导管检查,包括测量右心房压 (RAP)、肺动脉压 (PAP)、肺毛细血管楔压 (PCWP)、心输出量 (CO)、心脏指数(CI)、肺血管阻力 (PVR)、混合静脉氧合 (MVsat.O2) 和全身氧合 (AOsatO2)。 此外,患者在开始 BPA 之前和最后一次治疗后 3-6 个月填写简表 36 (SF36) 生活质量问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ESC 指南诊断为 CTEPH
  • WHO 功能能力 ≥ II
  • 肺栓塞发作后记录的抗凝时间 > 6 个月,

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:球囊肺血管成形术
该组包括有资格接受 BPA 程序的患者。 他们在 BPA 治疗开始前进行了基线检查,并在最后一次 BPA 治疗后 3 至 6 个月进行了随访检查。
其他名称:
  • 双酚A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPA 程序的安全性。
大体时间:从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月
并发症的监测包括:血管损伤、去饱和、咳嗽、轻度咯血(<50ml)、重度咯血(>50ml)、再灌注肺损伤、死亡。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月
BPA系列引起的血液动力学改善。
大体时间:从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月
至少 25 名完成 BPA 介入治疗的患者在右心导管插入术期间进行的测量。 测量值将包括肺动脉压 - PAP [mmHg]。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月
由 BPA 系列引起的功能能力的提高。
大体时间:从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。
使用世界卫生组织 (WHO) 功能能力分类进行检查,由医生在入院和随访时对每位患者进行评估。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。
BPA系列引起的NT-proBNP的改善。
大体时间:从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。
至少 25 名完成侵入性治疗的受试者的 NT-proBNP 浓度 [pg/ml] 的基线测量值。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。
BPA 系列引起的六分钟步行测试的改进。
大体时间:从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。
六分钟步行测试 - 6MWT 是根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南进行的。 将 6MWT 期间覆盖的基线距离 [米] 与完成 BPA 侵入性治疗的患者(至少 25 名)的随访值进行比较。
从开始 BPA 到最后一次治疗后 3-6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcin Kurzyna, MD,PhD、European Health Center Otwock

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月13日

首次发布 (估计)

2016年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

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球囊肺血管成形术的临床试验

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