- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02964390
Angioplastia pulmonar con balón en pacientes con HPTEC no operables
Evaluación de la seguridad y eficacia de la angioplastia pulmonar con balón en pacientes con HPTEC no operables
La angioplastia pulmonar con balón (BPA) surgió como una opción terapéutica potencial para pacientes no operables con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del BPA en pacientes descalificados para la cirugía o que padecían HPTEC persistente a pesar de la endarterectomía pulmonar.
Este es un estudio de intervención que analiza los beneficios y el riesgo del BPA. Se realizó una evaluación clínica, que incluye: capacidad funcional, prueba de caminata de 6 minutos, hemodinámica, biomarcadores, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía, electrocardiografía y evaluación de la calidad de vida con el cuestionario Short Form 36 (SF36) antes del inicio de la terapia con BPA, y 3-6 meses después de la última sesión de BPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad rara pero potencialmente mortal de la circulación pulmonar. El manejo de la HPTEC requiere un diagnóstico diferencial preciso, anticoagulación de por vida cuando se confirme y calificación para el tratamiento quirúrgico por parte de un equipo multidisciplinario experimentado. El estándar de oro del tratamiento en pacientes operables es la endarterectomía pulmonar (PEA), que es muy eficaz para restaurar el estado funcional y mejorar la esperanza de vida. Sin embargo, incluso en los principales centros de referencia de HPTEC, casi el 50 % de los pacientes siguen recibiendo tratamiento médico únicamente, con perspectivas sombrías en cuanto a la calidad de vida y la esperanza de vida. Recientemente, la angioplastia pulmonar con balón (BPA) ha surgido como una nueva opción de intervención prometedora en la HPTEC no operable.
El desarrollo de BPA estuvo lejos de ser rápido. Pasaron 13 años desde el primer informe de caso hasta la publicación de una primera serie de 17 pacientes tratados con BPA en Boston/EE. UU. y otros 13 años hasta que se informaron los resultados de la primera serie europea de 20 pacientes en Oslo/Noruega. En Polonia, la BPA comenzó a realizarse en pacientes con HPTEC no operables en 2013, motivado por su mal pronóstico esperado, en comparación con aquellos a quienes se les ofreció la EAP quirúrgica.
El objetivo de este estudio es un análisis de la eficacia y seguridad del procedimiento BPA.
El BPA es realizado por dos especialistas intervencionistas senior: cardiólogo y radiólogo con amplia experiencia en intervenciones coronarias, pulmonares y de vasos generales con el apoyo de una enfermera de perfusión. Todos los pacientes que se someten a BPA reciben un consentimiento informado antes de la primera intervención de BPA. Se enfatiza a los candidatos la experiencia limitada y la naturaleza experimental del BPA.
Un procedimiento BPA estándar generalmente se realiza desde la vena femoral derecha, con anticoagulación de heparina no fraccionada en el período periprocedimiento. Se introduce una vaina larga (70 o 90 cm) en el tronco pulmonar con apoyo de catéter pigtail. Se realiza un cateterismo selectivo y superselectivo de las arterias lobares, segmentarias y, cuando corresponda, de las arterias subsegmentarias para demostrar una variedad de coágulos: "telas", "anillos", "oclusiones", lesiones en "bolsa" y reducción de la opacificación del parénquima después de la inyección de contraste vascular. medio. Catéteres con balón (diámetro 1,25-6,0 mm) se colocan sobre la lesión seleccionada y se dilatan durante varios segundos. Se realiza angiografía selectiva inmediata posterior a la dilatación para confirmar resultados satisfactorios que presentan mejoría en la distribución del medio de contraste y retorno venoso. Se realiza una angiografía de control para descartar estenosis residual o signos de lesión vascular. Después del procedimiento de BPA, los pacientes se trasladan a la UCI para una vigilancia de 48 h.
Justo antes del inicio de BPA y durante 3-6 meses después de la última sesión, se realiza un estudio completo, que incluye: clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), concentración de biomarcadores (NT-proBNP, troponina T, sST2), prueba de esfuerzo cardiopulmonar, ecocardiografía, electrocardiografía y cateterismo del corazón derecho, incluidas mediciones de la presión de la aurícula derecha (RAP), presión de la arteria pulmonar (PAP), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular pulmonar (PVR), oxigenación venosa mixta (MVsat.O2) y oxigenación sistémica (AOsatO2). Además, los pacientes completan el cuestionario de calidad de vida Short Form 36 (SF36) antes de iniciar el BPA y 3-6 meses después de la última sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Número de teléfono: +48-22-7103052
- Correo electrónico: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Szymon Darocha, MD
- Número de teléfono: +48-22-7103054
- Correo electrónico: szymon.darocha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- European Health Center Otwock
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Contacto:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Número de teléfono: +48-22-7103052
- Correo electrónico: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
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Contacto:
- Szymon Darocha, MD
- Número de teléfono: +48-22-710-30-54
- Correo electrónico: szymon.darocha@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de HPTEC según las guías de la ESC
- Capacidad funcional de la OMS ≥ II
- período documentado de anticoagulación > 6 meses después del episodio de embolia pulmonar,
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angioplastia pulmonar con balón
Este brazo incluye pacientes calificados para el procedimiento BPA.
Tienen un estudio de referencia realizado antes del inicio del tratamiento con BPA y un examen de seguimiento de 3 a 6 meses después de la última sesión de BPA.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del procedimiento BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión
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Vigilancia de complicaciones incluyendo: lesión de vaso, desaturación, tos, hemoptisis leve (<50ml), hemoptisis severa (>50ml), lesión pulmonar por reperfusión, muerte.
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Desde el inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión
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Mejora de la hemodinámica provocada por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión
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Mediciones tomadas durante el cateterismo del corazón derecho en al menos 25 pacientes con tratamiento intervencionista completo de BPA.
Las mediciones incluirán la presión de la arteria pulmonar - PAP [mmHg].
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Desde el inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión
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Mejora de la capacidad funcional provocada por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Examinado utilizando la clasificación de capacidad funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es evaluado por el médico en cada paciente, al ingreso y seguimiento.
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Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Mejora de NT-proBNP provocada por serie de BPA.
Periodo de tiempo: Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Mediciones basales de la concentración de NT-proBNP [pg/ml] en al menos 25 sujetos que completaron su tratamiento invasivo.
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Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Mejora de la prueba de marcha de seis minutos provocada por series de BPA.
Periodo de tiempo: Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Prueba de caminata de seis minutos: la 6MWT se realiza de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
La distancia inicial [metros] cubierta durante la 6MWT se comparará con el valor de seguimiento en pacientes (al menos 25) que completaron su tratamiento invasivo de BPA.
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Desde inicio de BPA hasta 3-6 meses después de la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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