- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964390
Balonowa angioplastyka płucna u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowej angioplastyki płucnej u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH
Balonowa angioplastyka płucna (BPA) pojawiła się jako potencjalna opcja terapeutyczna dla nieoperacyjnych pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności BPA u pacjentów zdyskwalifikowanych z leczenia operacyjnego lub z przetrwałym CTEPH pomimo endarterektomii płucnej.
Jest to badanie interwencyjne analizujące korzyści i ryzyko związane z BPA. Ocena kliniczna obejmująca: wydolności funkcjonalnej, 6-minutowy test marszu, hemodynamikę, biomarkery, krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, echokardiografię, elektrokardiografię i ocenę QoL za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36) przeprowadzono przed rozpoczęciem terapii BPA oraz 3-6 miesięcy po ostatniej sesji BPA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest rzadką, ale potencjalnie zagrażającą życiu chorobą krążenia płucnego. Leczenie CTEPH wymaga precyzyjnej diagnostyki różnicowej, długookresowego leczenia przeciwkrzepliwego po potwierdzeniu oraz kwalifikacji do leczenia chirurgicznego przez doświadczony multidyscyplinarny zespół. Złotym standardem leczenia chorych operacyjnych jest endarterektomia płucna (PEA), która jest wysoce skuteczna w przywracaniu stanu funkcjonalnego i wydłużaniu życia. Niemniej jednak nawet w wiodących ośrodkach referencyjnych CTEPH prawie 50% pacjentów pozostaje na samym leczeniu, z ponurymi perspektywami co do jakości i długości życia. Niedawno balonowa angioplastyka płucna (BPA) okazała się obiecującą nową opcją interwencyjną w nieoperacyjnym CTEPH.
Rozwój BPA był daleki od szybkiego. Minęło 13 lat od pierwszego opisu przypadku do opublikowania pierwszej serii 17 pacjentów leczonych BPA w Bostonie/USA i kolejne 13 lat do otrzymania wyników pierwszej europejskiej serii 20 pacjentów z Oslo/Norwegia. W Polsce BPA zaczęto wykonywać u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH w 2013 roku, motywując ich spodziewanym złym rokowaniem w porównaniu z tymi, którym zaproponowano chirurgiczną PEA.
Celem pracy jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu BPA.
BPA jest wykonywana przez dwóch starszych specjalistów interwencyjnych – kardiologa i radiologa z dużym doświadczeniem w interwencjach wieńcowych, płucnych i ogólnonaczyniowych wspieranych przez pielęgniarkę perfuzyjną. Wszyscy pacjenci poddawani BPA otrzymują świadomą zgodę przed pierwszą interwencją BPA. Kandydatom podkreśla się ograniczone doświadczenie i eksperymentalny charakter BPA.
Standardowy zabieg BPA wykonywany jest zazwyczaj z żyły udowej prawej, z antykoagulacją heparyną niefrakcjonowaną w okresie okołozabiegowym. Do pnia płucnego wprowadza się długą (70 lub 90 cm) osłonę podtrzymującą cewnik typu pigtail. Cewnikowanie selektywne i superselektywne tętnic płatowych, segmentowych i ewentualnie subsegmentalnych wykonuje się w celu wykazania różnorodności skrzepów: „sieci”, „pierścieni”, „okluzji”, zmian „kieszonkowych” oraz zmniejszenia zmętnienia miąższu po podaniu kontrastu naczyniowego średni. Cewniki balonowe (średnica 1,25-6,0 mm) umieszcza się nad wybraną zmianą i rozszerza na kilka sekund. Po dylatacji wykonuje się natychmiastową angiografię wybiórczą w celu potwierdzenia zadowalających wyników, które wykazały poprawę dystrybucji środka kontrastowego i powrotu żylnego. Kontrolną angiografię wykonuje się w celu wykluczenia resztkowego zwężenia lub oznak uszkodzenia naczynia. Po zabiegu BPA chorzy kierowani są na OIT na 48-godzinną obserwację.
Tuż przed rozpoczęciem BPA oraz w ciągu 3-6 miesięcy po ostatniej sesji przeprowadzana jest pełna diagnostyka obejmująca: klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), test 6-minutowego marszu (6MWT), stężenie biomarkerów (NT-proBNP, Troponina T, sST2), krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, echokardiografia, elektrokardiografia i cewnikowanie prawego serca, w tym pomiary ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), pojemności minutowej serca (CO), wskaźnika sercowego (CI), naczyniowy opór płucny (PVR), mieszane natlenienie żylne (MVsat.O2) i utlenowanie układowe (AOsatO2). Dodatkowo pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia Short Form 36 (SF36) przed rozpoczęciem BPA i 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Numer telefonu: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Szymon Darocha, MD
- Numer telefonu: +48-22-7103054
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- European Health Center Otwock
-
Kontakt:
- Marcin Kurzyna, MD, PhD
- Numer telefonu: +48-22-7103052
- E-mail: marcin.kurzyna@ecz-otwock.pl
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, MD
- Numer telefonu: +48-22-710-30-54
- E-mail: szymon.darocha@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano CTEPH zgodnie z wytycznymi ESC
- Zdolność funkcjonalna wg WHO ≥ II
- udokumentowany okres leczenia przeciwkrzepliwego > 6 miesięcy po epizodzie Zatorowości Płucnej,
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowa Angioplastyka Płuc
Ramię to obejmuje pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu BPA.
Mają wstępną obróbkę wykonaną przed rozpoczęciem leczenia BPA i mieli badanie kontrolne od 3 do 6 miesięcy po ostatniej sesji BPA.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo procedury BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji
|
Nadzór nad powikłaniami, w tym: uszkodzeniem naczyń, desaturacją, kaszlem, łagodnym krwiopluciem (<50 ml), ciężkim krwiopluciem (>50 ml), reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc, zgonem.
|
Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji
|
|
Poprawa hemodynamiki spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji
|
Pomiary wykonane podczas cewnikowania prawego serca u co najmniej 25 pacjentów po zakończonym leczeniu interwencyjnym BPA.
Pomiary będą obejmowały ciśnienie w tętnicy płucnej - PAP [mmHg].
|
Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji
|
|
Poprawa wydolności funkcjonalnej spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
Zbadana za pomocą klasyfikacji wydolności funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest oceniana przez lekarza u każdego pacjenta, przy przyjęciu i obserwacji.
|
Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
|
Poprawa NT-proBNP spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
Wyjściowe pomiary stężenia NT-proBNP [pg/ml] u co najmniej 25 osób, które zakończyły leczenie inwazyjne.
|
Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
|
Poprawa sześciominutowego testu marszu spowodowana serią BPA.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
Sześciominutowy test marszu - 6MWT wykonywany jest zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
Wyjściowa odległość [metry] przebyta podczas 6MWT zostanie porównana z wartością kontrolną u pacjentów (co najmniej 25), którzy zakończyli inwazyjne leczenie BPA.
|
Od rozpoczęcia BPA do 3-6 miesięcy po ostatniej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Kurzyna, MD,PhD, European Health Center Otwock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .