CAPTAIN-AD: Klinická studie antagonisty TRPV1 společnosti AmorePacific u atopické dermatitidy
18. listopadu 2018 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
Toto je studie fáze III, která zkoumá bezpečnost a účinnost krému PAC-14028 u pacientů s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PAC-14028 krém 1,0 % nebo placebo bude léčeno u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 12 - 70 let.
- Komu byla diagnostikována atopická dermatitida podle kritérií Haniffin a Rajka.
- jejichž postižení TBSA je více než 5 % a méně než 30 % a skóre IGA je 2 (mírné) až 3 (střední).
- Kdo dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kdo má jiné kožní onemocnění než atopickou dermatitidu nebo jizvu v postižené oblasti, která může ovlivnit studii, určí výzkumní pracovníci studie.
- Kdo má klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění jater, ledvin, neurologického systému, psychické poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studia.
- kteří užívali systémové steroidy, antibiotika, imunosupresiva nebo podstoupili fototerapii během 28 dnů před podáním studovaného léku.
- Kdo použil topické steroidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo antibiotika k léčbě atopické dermatitidy během 14 dnů před podáním studovaného léku.
- Kdo během studie užíval nebo se očekává, že bude nevyhnutelně užívat zakázanou souběžnou medikaci.
- Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo které mohou otěhotnět a nepoužívají dostupné antikoncepční prostředky.
- kteří během 30 dnů před screeningem aplikovali další studované léky.
- Kdo je z jiných důvodů označen jako nezpůsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PAC-14028 smetana 1,0%
PAC-14028 krém 1,0% bude aplikován na ošetřovanou oblast dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
topická aplikace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 krém Vozidlo
PAC-14028 krém Vehikulum bude aplikováno na ošetřovanou oblast dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
topická aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento pacientů se skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Investigator's Global Assessment (IGA).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre IGA od základní čáry
|
8 týdnů
|
|
Míra úspěšnosti ≥2stupňového globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 8 týdnů
|
procento pacientů s ≥2 stupněm snížení IGA skóre
|
8 týdnů
|
|
Procento změny v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPTAIN-AD-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .