CAPTAIN-AD: Klinisk undersøgelse af AmorePacifics TRPV1-antagonist i atopisk dermatitis
18. november 2018 opdateret af: Amorepacific Corporation
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PAC-14028 creme hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis
Dette er et fase III studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af PAC-14028 creme hos patienter med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAC-14028 creme 1,0% eller placebo vil blive behandlet til patienter med mild til moderat atopisk dermatitis to gange dagligt i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 12 - 70 år.
- Hvem blev diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Haniffin og Rajka kriterier.
- Hvis påvirkede TBSA er over 5 % og under 30 %, og IGA-score er 2 (mild) til 3 (moderat).
- Som frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har andre hudsygdomme end atopisk dermatitis eller ar i det berørte område, som kan påvirke undersøgelsen, bestemt af undersøgelsens efterforskere.
- Hvem har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdomme, der involverer lever, nyre, neurologiske system, psykisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
- Hvem har brugt systemiske steroider, antibiotika, immunsuppressiva eller modtaget fototerapi inden for 28 dage før administration af studiemedicin.
- Hvem har brugt topiske steroider, topiske calcineurin-hæmmere eller antibiotika til at behandle atopisk dermatitis inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
- Hvem har brugt eller forventes uundgåeligt at bruge forbudt samtidig medicin under undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide/ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilgængelige præventionsmidler.
- Hvem har doseret anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening.
- Hvem af efterforskere af andre årsager er afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0% påføres behandlingsområdet to gange dagligt i 8 uger.
|
aktuel anvendelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme Vehicle vil blive påført behandlingsområdet to gange dagligt i 8 uger.
|
aktuel anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af patienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Investigator's Global Assessment (IGA) score
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af IGA-score fra baseline
|
8 uger
|
|
Succesrate for ≥2-grade Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uger
|
procent af patienterne med ≥2 grads reduktion af IGA-score
|
8 uger
|
|
Procent af ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (SKØN)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTAIN-AD-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .