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CAPTAIN-AD: Klinische Studie zum TRPV1-Antagonisten von AmorePacific bei atopischer Dermatitis

18. November 2018 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAC-14028-Creme 1,0 % oder Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12 - 70 Jahren.
  • Wer mit atopischer Dermatitis gemäß den Haniffin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Deren betroffene TBSA über 5 % und unter 30 % liegt und der IGA-Score 2 (leicht) bis 3 (mäßig) beträgt.
  • Die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wer andere Hauterkrankungen als atopische Dermatitis oder Narben im betroffenen Bereich hat, die die Studie beeinträchtigen können, wird von den Studienprüfern bestimmt.
  • Wer eine klinisch signifikante Krankengeschichte oder Krankheiten hat, die Leber, Niere, neurologisches System oder psychische Störungen betreffen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Wer innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments systemische Steroide, Antibiotika, Immunsuppressiva verwendet oder eine Phototherapie erhalten hat.
  • Wer innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische Steroide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Antibiotika zur Behandlung von atopischer Dermatitis verwendet hat.
  • Wer während der Studie verbotene Begleitmedikationen eingenommen hat oder zwangsläufig einnehmen wird.
  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine verfügbaren Verhütungsmittel anwenden.
  • Wer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Studienmedikamente verabreicht hat.
  • die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 % wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf den Behandlungsbereich aufgetragen.
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 1,0 %
topische Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 Creme Vehikel wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf den Behandlungsbereich aufgetragen.
Arzneimittel: PAC-14028 cremefarbenes Fahrzeug
topische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Investigator's Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Erfolgsrate von ≥2-Grad Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Patienten mit einer Verringerung des IGA-Scores um ≥2 Grad
8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTAIN-AD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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