Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CAPTAIN-AD: Estudio clínico del antagonista TRPV1 de AmorePacific en la dermatitis atópica

18 de noviembre de 2018 actualizado por: Amorepacific Corporation

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema PAC-14028 en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

Este es un estudio de fase III para investigar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en pacientes con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La crema PAC-14028 al 1,0 % o el placebo se tratarán en pacientes con dermatitis atópica leve a moderada dos veces al día durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 12 a 70 años.
  • A quien se le diagnosticó Dermatitis Atópica según los criterios de Haniffin y Rajka.
  • Cuyo TBSA afectado está por encima del 5% y por debajo del 30%, y la puntuación IGA es de 2 (leve) a 3 (moderado).
  • Quien voluntariamente accedió a participar en el estudio y firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Que tenga enfermedades de la piel que no sean dermatitis atópica o cicatriz en el área afectada que puedan afectar el estudio, según lo determinen los investigadores del estudio.
  • Que tenga antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedades que involucren hígado, riñón, sistema neurológico, trastorno psíquico que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Que haya usado esteroides sistémicos, antibióticos, inmunosupresores o haya recibido fototerapia dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Que haya usado esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos o antibióticos para tratar la dermatitis atópica dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Quién ha usado o se espera que inevitablemente use medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio.
  • Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos disponibles.
  • Que haya dosificado otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Quién es determinado no elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PAC-14028 crema 1,0%
La crema PAC-14028 al 1,0% se aplicará en el área de tratamiento dos veces al día durante 8 semanas.
aplicación tópica
PLACEBO_COMPARADOR: PAC-14028 Vehículo crema
El vehículo en crema PAC-14028 se aplicará al área de tratamiento dos veces al día durante 8 semanas.
aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de pacientes con puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de la puntuación IGA desde el inicio
8 semanas
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA) de grado ≥2
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje de pacientes con una reducción de ≥2 grados en la puntuación IGA
8 semanas
Porcentaje de cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre PAC-14028 crema 1,0%

3
Suscribir