- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965118
CAPTAIN-AD: Estudio clínico del antagonista TRPV1 de AmorePacific en la dermatitis atópica
18 de noviembre de 2018 actualizado por: Amorepacific Corporation
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema PAC-14028 en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada
Este es un estudio de fase III para investigar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crema PAC-14028 al 1,0 % o el placebo se tratarán en pacientes con dermatitis atópica leve a moderada dos veces al día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 12 a 70 años.
- A quien se le diagnosticó Dermatitis Atópica según los criterios de Haniffin y Rajka.
- Cuyo TBSA afectado está por encima del 5% y por debajo del 30%, y la puntuación IGA es de 2 (leve) a 3 (moderado).
- Quien voluntariamente accedió a participar en el estudio y firmó un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Que tenga enfermedades de la piel que no sean dermatitis atópica o cicatriz en el área afectada que puedan afectar el estudio, según lo determinen los investigadores del estudio.
- Que tenga antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedades que involucren hígado, riñón, sistema neurológico, trastorno psíquico que pueda afectar los resultados del estudio.
- Que haya usado esteroides sistémicos, antibióticos, inmunosupresores o haya recibido fototerapia dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Que haya usado esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos o antibióticos para tratar la dermatitis atópica dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Quién ha usado o se espera que inevitablemente use medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio.
- Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos disponibles.
- Que haya dosificado otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Quién es determinado no elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PAC-14028 crema 1,0%
La crema PAC-14028 al 1,0% se aplicará en el área de tratamiento dos veces al día durante 8 semanas.
|
aplicación tópica
|
PLACEBO_COMPARADOR: PAC-14028 Vehículo crema
El vehículo en crema PAC-14028 se aplicará al área de tratamiento dos veces al día durante 8 semanas.
|
aplicación tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de pacientes con puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio de la puntuación IGA desde el inicio
|
8 semanas
|
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA) de grado ≥2
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
porcentaje de pacientes con una reducción de ≥2 grados en la puntuación IGA
|
8 semanas
|
Porcentaje de cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPTAIN-AD-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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