CAPTAIN-AD: studio clinico sull'antagonista TRPV1 di AmorePacific nella dermatite atopica
18 novembre 2018 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata
Questo è uno studio di fase III per studiare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nei pazienti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crema PAC-14028 1,0% o il placebo saranno trattati per i pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata due volte al giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 70 anni.
- A chi è stata diagnosticata la Dermatite Atopica secondo i criteri Haniffin e Rajka.
- Il cui TBSA interessato è superiore al 5% e inferiore al 30% e il punteggio IGA è compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato).
- Chi ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chi ha malattie della pelle diverse dalla dermatite atopica o dalla cicatrice nell'area interessata che possono influenzare lo studio, determinato dai ricercatori dello studio.
- Chi ha una storia medica clinicamente significativa o malattie che coinvolgono fegato, reni, sistema neurologico, disturbo psichico che possono influenzare i risultati dello studio.
- - Chi ha utilizzato steroidi sistemici, antibiotici, immunosoppressori o ha ricevuto fototerapia entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Chi ha utilizzato steroidi topici, inibitori topici della calcineurina o antibiotici per trattare la dermatite atopica entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Chi ha usato o dovrebbe inevitabilmente usare farmaci concomitanti proibiti durante lo studio.
- Donne in gravidanza/allattamento o in età fertile e che non utilizzano i contraccettivi disponibili.
- Chi ha somministrato altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dello screening.
- Chi è determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 1,0%
La crema PAC-14028 1,0% verrà applicata all'area da trattare due volte al giorno per 8 settimane.
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applicazione topica
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PLACEBO_COMPARATORE: PAC-14028 Veicolo crema
Il veicolo crema PAC-14028 verrà applicato all'area di trattamento due volte al giorno per 8 settimane.
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applicazione topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di pazienti con punteggio IGA pari a 0 (guarito) o 1 (quasi guarito)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio IGA rispetto al basale
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8 settimane
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Tasso di successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA) di grado ≥2
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale di pazienti con riduzione ≥2 gradi del punteggio IGA
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8 settimane
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Percentuale di variazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPTAIN-AD-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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