CAPTAIN-AD: Estudo clínico do antagonista TRPV1 da AmorePacific na dermatite atópica
18 de novembro de 2018 atualizado por: Amorepacific Corporation
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo controlado por placebo, ensaio clínico de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
Este é um estudo de fase III para investigar a segurança e eficácia do creme PAC-14028 em pacientes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O creme PAC-14028 1,0% ou placebo será tratado em pacientes com Dermatite Atópica Leve a Moderada duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 12 a 70 anos.
- Quem foi diagnosticado com Dermatite Atópica de acordo com os critérios de Haniffin e Rajka.
- Cujo TBSA afetado está acima de 5% e abaixo de 30%, e o escore IGA é de 2 (leve) a 3 (moderado).
- Que concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Quem tem doenças de pele além de dermatite atópica ou cicatriz na área afetada que pode afetar o estudo, determinado pelos investigadores do estudo.
- Quem tem histórico médico clinicamente significativo ou doenças envolvendo fígado, rins, sistema neurológico, distúrbios psíquicos que podem afetar os resultados do estudo.
- Quem usou esteróides sistêmicos, antibióticos, imunossupressores ou recebeu fototerapia 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Quem usou esteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina ou antibióticos para tratar dermatite atópica dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Quem usou ou provavelmente usará medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo.
- Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos disponíveis.
- Quem administrou outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PAC-14028 creme 1,0%
O creme PAC-14028 1,0% será aplicado na área de tratamento duas vezes ao dia por 8 semanas.
|
aplicação tópica
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PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 Creme Veículo
O creme PAC-14028 Vehicle será aplicado na área de tratamento duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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aplicação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de pacientes com pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 8 semanas
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Alteração da pontuação IGA desde a linha de base
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8 semanas
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Taxa de sucesso de ≥2 graus na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 8 semanas
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porcentagem de pacientes com redução de ≥2 graus no escore IGA
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8 semanas
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Porcentagem de alteração no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTAIN-AD-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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