CAPTAIN-AD:爱茉莉太平洋TRPV1拮抗剂治疗特应性皮炎的临床研究
2018年11月18日 更新者:Amorepacific Corporation
评估 PAC-14028 乳膏在轻度至中度特应性皮炎患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组 III 期临床试验
这是一项 III 期研究,旨在调查 PAC-14028 乳膏在特应性皮炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
PAC-14028 乳膏 1.0% 或安慰剂将用于治疗轻度至中度特应性皮炎患者,每天两次,持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在12-70岁之间的男性和女性患者。
- 根据 Haniffin 和 Rajka 标准,谁被诊断患有特应性皮炎。
- 其受影响的 TBSA 超过 5% 且低于 30%,并且 IGA 评分为 2(轻度)至 3(中度)。
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 谁患有特应性皮炎或受影响区域疤痕以外的皮肤病,这可能会影响研究,由研究调查员确定。
- 谁有临床意义的病史或涉及肝、肾、神经系统、精神障碍的疾病,可影响研究结果。
- 谁曾在研究药物给药前 28 天内使用过全身性类固醇、抗生素、免疫抑制剂或接受过光疗。
- 谁曾在研究药物给药前 14 天内使用局部类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或抗生素治疗特应性皮炎。
- 谁在研究期间使用过或预计不可避免地使用禁用的伴随药物。
- 怀孕/哺乳或有生育潜力但未使用可用避孕药具的妇女。
- 谁在筛选前 30 天内服用过其他研究药物。
- 谁因任何其他原因被研究者确定为不符合研究参与资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PAC-14028 乳膏 1.0%
PAC-14028 霜 1.0% 将每天两次应用于治疗区域,持续 8 周。
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局部应用
|
PLACEBO_COMPARATOR:PAC-14028膏霜载体
PAC-14028 乳膏载体将每天两次应用于治疗区域,持续 8 周。
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局部应用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者整体评估 (IGA) 的成功率
大体时间:8周
|
IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除)的患者百分比
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者整体评估 (IGA) 分数的变化
大体时间:8周
|
IGA 分数相对于基线的变化
|
8周
|
≥2级研究者整体评估(IGA)的成功率
大体时间:8周
|
IGA 评分降低 ≥ 2 级的患者百分比
|
8周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化百分比
大体时间:8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PAC-14028 乳膏 1.0%的临床试验
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Amorepacific CorporationSeoul National University Hospital完全的