Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAPTAIN-AD: Клиническое исследование антагониста TRPV1 AmorePacific при атопическом дерматите

18 ноября 2018 г. обновлено: Amorepacific Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности крема PAC-14028 у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Это исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности крема PAC-14028 у пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крем PAC-14028 1,0% или плацебо будут лечить пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести два раза в день в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 70 лет.
  • У кого был диагностирован атопический дерматит по критериям Haniffin и Rajka.
  • Чья пораженная TBSA составляет более 5% и менее 30%, а оценка IGA составляет от 2 (легкая) до 3 (умеренная).
  • Которые добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие кожных заболеваний, кроме атопического дерматита или рубца в зоне поражения, которые могут повлиять на исследование, определяется исследователями исследования.
  • Кто имеет клинически значимый анамнез или заболевания печени, почек, нервной системы, психические расстройства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Кто использовал системные стероиды, антибиотики, иммунодепрессанты или получал фототерапию в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Кто использовал местные стероиды, местные ингибиторы кальциневрина или антибиотики для лечения атопического дерматита в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Кто использовал или, как ожидается, неизбежно будет использовать запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования.
  • Женщины, которые беременны / кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не используют доступные противозачаточные средства.
  • Кто принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
  • Кто признан неприемлемым для участия в исследовании исследователями по любым другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PAC-14028 крем 1,0%
Крем PAC-14028 1,0% будет наноситься на обрабатываемую область два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: PAC-14028 крем 1,0%
актуальное приложение
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 кремовый Автомобиль
Крем-носитель PAC-14028 будет наноситься на обрабатываемую область два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: PAC-14028 кремовый Автомобиль
актуальное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 8 недель
Процент пациентов с оценкой IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Успешность прохождения Глобальной оценки следователя (IGA) ≥2 баллов
Временное ограничение: 8 недель
процент пациентов со снижением балла IGA ≥2 степени
8 недель
Процент изменения индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorepacific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPTAIN-AD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAC-14028 крем 1,0%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться