CAPTAIN-AD: Klinisk studie av AmorePacifics TRPV1-antagonist i atopisk dermatitt
18. november 2018 oppdatert av: Amorepacific Corporation
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028-krem hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Dette er en fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PAC-14028 krem hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAC-14028 krem 1,0 % eller placebo vil bli behandlet til pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt to ganger daglig i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 12 - 70 år.
- Som ble diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Haniffin og Rajka kriterier.
- Hvis berørte TBSA er over 5 % og under 30 %, og IGA-score er 2 (mild) til 3 (moderat).
- Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har andre hudsykdommer enn atopisk dermatitt eller arr i det berørte området som kan påvirke studien, bestemt av studiens etterforskere.
- Som har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdommer som involverer lever, nyre, nevrologiske system, psykisk lidelse som kan påvirke studieresultater.
- Hvem har brukt systemiske steroider, antibiotika, immundempende midler eller mottatt fototerapi innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Hvem har brukt topikale steroider, topiske kalsineurinhemmere eller antibiotika for å behandle atopisk dermatitt innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Hvem som har brukt eller forventes å uunngåelig bruke forbudte samtidige medisiner under studien.
- Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler.
- Som har dosert andre studiemedisiner innen 30 dager før screening.
- Hvem er av andre grunner fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PAC-14028 krem 1,0 %
PAC-14028 krem 1,0 % påføres behandlingsområdet to ganger daglig i 8 uker.
|
aktuell anvendelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 krem kjøretøy
PAC-14028 cream Vehicle vil påføres behandlingsområdet to ganger daglig i 8 uker.
|
aktuell anvendelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent av pasienter med IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av etterforskerens globale vurdering (IGA) poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av IGA-score fra baseline
|
8 uker
|
|
Suksessrate for ≥2-grads Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 8 uker
|
prosent av pasientene med ≥2 grads reduksjon av IGA-skåre
|
8 uker
|
|
Prosent av endring i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPTAIN-AD-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .