Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPTAIN-AD: Kliininen tutkimus AmorePacificin TRPV1-antagonistista atooppisessa ihottumassa

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lievästä kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan

Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan PAC-14028-voiteen turvallisuutta ja tehoa atooppisen ihottuman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAC-14028 emulsiovoidetta 1,0 % tai lumelääkettä hoidetaan lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan sairastuville potilaille kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Kenelle todettiin atooppinen ihottuma Haniffinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
  • Kenen sairastunut TBSA on yli 5 % ja alle 30 % ja IGA-pistemäärä on 2 (lievä) 3 (kohtalainen).
  • Kuka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on muita ihosairauksia kuin atooppinen ihottuma tai arpi sairastuneella alueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, tutkimuksen tutkijat määrittävät.
  • Kenellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairauksia, joihin liittyy maksaa, munuaisia, neurologisia järjestelmiä, psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Kuka on käyttänyt systeemisiä steroideja, antibiootteja, immunosuppressantteja tai saanut valohoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt paikallisesti käytettäviä steroideja, paikallisia kalsineuriinin estäjiä tai antibiootteja atooppisen ihottuman hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt tai jonka odotetaan käyttävän väistämättä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä.
  • Kuka on annostellut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kuka on muusta syystä todennut, että tutkijat eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 voidetta 1,0 % levitetään hoitoalueelle kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
ajankohtainen sovellus
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 kerma-ajoneuvo
PAC-14028 voide Vehicle levitetään hoitoalueelle kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: PAC-14028 kerma-ajoneuvo
ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden IGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IGA-pisteiden muutos lähtötasosta
8 viikkoa
≥2-asteen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
prosenttia potilaista, joiden IGA-pistemäärä on ≥ 2
8 viikkoa
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPTAIN-AD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 1,0 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa