Účinek topického fenylefrinu 2,5 % na EVP v normálních lidských očích
2. října 2019 aktualizováno: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Účinek topického fenylefrinu 2,5 % na episklerální venózní tlak v normálních lidských očích
Oftalmologický roztok fenylefrin hydrochloridu je agonista alfa-1 adrenergního receptoru běžně používaný lokálně k dilataci před vyšetřením očního fundu.
V oku působí fenylefrin lokálně jako silný vazokonstriktor a mydriatikum zúžením očních krevních cév a radiálního dilatačního svalu duhovky.
Episklerální venózní tlak (EVP) je determinantou nitroočního tlaku (IOP) a lze jej měřit neinvazivně venomanometrií.
Vzhledem k tomu, že fenylefrin je vazokonstriktor, může ovlivnit tonus episklerálních žil, ale účinek na EVP není znám.
Pochopení fyziologie episklerálních žil nám pomáhá lépe porozumět patofyziologii glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli sebedeklarovaná etnicko-rasová kategorie.
- Lékařsky zdravé subjekty.
- Subjekty se dvěma zdravýma očima.
- Nitrooční tlak (IOP) nižší než 22 mmHg v každém oku.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku 20/50 nebo lepší.
- Otevřené úhly v obou očích.
- Nošení kontaktních čoček bylo zastaveno alespoň 3 dny před studií a během studie.
- Schopnost spolupracovat u zkoušek nutných ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo akutní oční onemocnění včetně glaukomu, vlhkého typu makulární degenerace, uveitidy a klinicky významné katarakty.
- Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy.
- Patologické změny rohovky brání spolehlivému měření.
- Úzký úhel přední komory.
- Předchozí nitrooční operace, laserové zákroky a intravitreální injekce.
- Předchozí refrakční operace rohovky.
- Myopie větší než -6,00 D sférický ekvivalent.
- Dalekozrakost větší než +2,00 D sférický ekvivalent.
- Nedostatek vhodné episklerální žíly pro měření.
- Oční trauma za posledních 6 měsíců.
- Oční infekce nebo zánět oka v posledních 3 měsících.
- Oční medikace jakéhokoli druhu do 30 dnů od studijní návštěvy.
- Známá přecitlivělost na fenylefrin nebo lokální anestetikum.
- Těžká hypertenze: Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 105 mmHg.
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční (angina pectoris nebo infarkt myokardu), cerebrovaskulární příhody, srdeční arytmie, aneuryzmata mozku nebo aorty.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Nekontrolovaná hypertyreóza.
- Užívání některých systémových léků během 30 dnů před studií, včetně: β-adrenergních antagonistů, α-adrenergních agonistů a antagonistů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, vazodilatátorů, inhibitorů monoaminooxidázy a systémových steroidů.
- Účast v jakékoli intervenční studii během posledních 30 dnů před studijní návštěvou.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenylefrin
Subjekty dostanou topicky fenylefrin 2,5% oční kapky vkapané do jednoho oka po všech základních měřeních.
|
Vkapání fenylefrinu 2,5% oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna episklerálního venózního tlaku (EVP)
Časové okno: základní linie, 60 minut
|
EVP bude měřeno neinvazivně pomocí na zakázku upraveného venomanometru namontovaného na štěrbinové lampě.
Toto zařízení využívá techniku tlakové komory, ve které je průhledný ohebný balónek umístěn proti spojivkovému povrchu oka a tlak je zvyšován, dokud není zaznamenáno zblednutí episklerální žíly.
Systém pro venomanometrii na bázi tlakové komory zahrnuje počítačově řízený motorický pohon pro automatické zvýšení tlaku, převodník pro záznam tlaku a videokameru s vysokým rozlišením pro záznam kolapsu žil.
Měření tlaku jsou synchronizována s video streamem a software pro analýzu obrazu se používá k určení tlaku potřebného ke kolapsu žíly do určitého předem stanoveného stupně měřeného v mmHg.
|
základní linie, 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: základní linie, 60 minut
|
Nitrooční tlak bude měřen v mmHg po topické anestezii pomocí pneumatonometru.
Provedou se minimálně tři měření IOP a jako IOP bude akceptován průměr.
|
základní linie, 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur J Sit, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 16-007077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .