Efeito da fenilefrina tópica 2,5% na EVP em olhos humanos normais
2 de outubro de 2019 atualizado por: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Efeito da fenilefrina tópica 2,5% na pressão venosa episcleral em olhos humanos normais
A solução oftálmica de cloridrato de fenilefrina é um agonista do receptor alfa-1 adrenérgico comumente usado topicamente para dilatação antes do exame de fundo de olho.
No olho, a fenilefrina atua localmente como um potente vasoconstritor e midriático por constrição dos vasos sanguíneos oftálmicos e do músculo dilatador radial da íris.
A pressão venosa episcleral (PVE) é um determinante da pressão intraocular (PIO) e pode ser medida de forma não invasiva por venomanometria.
Como a fenilefrina é um vasoconstritor, pode afetar o tônus venoso episcleral, mas o efeito sobre a EVP é desconhecido.
Compreender a fisiologia das veias episclerais nos ajuda a entender melhor a fisiopatologia do glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer categoria étnico-racial autodeclarada.
- Indivíduos medicamente saudáveis.
- Sujeitos com dois olhos saudáveis.
- Pressão intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg em cada olho.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada olho 20/50 ou melhor.
- Ângulos abertos em ambos os olhos.
- O uso de lentes de contato parou pelo menos 3 dias antes do estudo e durante o estudo.
- Capacidade de cooperar para os exames necessários para o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças oftálmicas crônicas ou agudas, incluindo glaucoma, degeneração macular do tipo úmido, uveíte e catarata clinicamente significativa.
- Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa.
- Alterações patológicas da córnea que impedem uma medição confiável.
- Ângulo estreito da câmara anterior.
- Cirurgias intraoculares anteriores, procedimentos a laser e injeções intravítreas.
- Cirurgias refrativas anteriores da córnea.
- Miopia superior a -6,00 D equivalente esférico.
- Hipermetropia superior a +2,00 D equivalente esférico.
- Falta de veia episcleral adequada para medição.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
- Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da visita do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à fenilefrina ou à medicação anestésica tópica.
- Hipertensão grave: pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 105 mmHg.
- História conhecida de doença isquêmica do coração (angina ou infarto do miocárdio), acidentes cerebrovasculares, arritmias cardíacas, aneurismas cerebrais ou aórticos.
- Diabetes melito não controlado.
- Hipertireoidismo descontrolado.
- Uso de alguns medicamentos sistêmicos 30 dias antes do estudo, incluindo: antagonistas β-adrenérgicos, agonistas e antagonistas α-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, vasodilatadores, inibidores da monoamina oxidase e esteróides sistêmicos.
- Participação em qualquer estudo de intervenção nos últimos 30 dias antes da visita do estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenilefrina
Os indivíduos receberão colírio tópico de fenilefrina 2,5% instilado em um olho após todas as medições de linha de base.
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Instilar colírio de fenilefrina 2,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão venosa episcleral (EVP)
Prazo: linha de base, 60 minutos
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A EVP será medida de forma não invasiva usando um venomanômetro montado em lâmpada de fenda modificado sob medida.
Este dispositivo utiliza a técnica de câmara de pressão, na qual um balão transparente e flexível é colocado contra a superfície conjuntival do olho e a pressão é aumentada até que uma veia episcleral empalideça.
O sistema para venomanometria baseada em câmara de pressão inclui um motor controlado por computador para aumentar a pressão automaticamente, um transdutor para registrar a pressão e uma câmera de vídeo de alta definição para registrar o colapso da veia.
As medições de pressão são sincronizadas com o fluxo de vídeo e o software de análise de imagem é usado para determinar a pressão necessária para colapsar a veia em um grau pré-determinado específico medido em mmHg.
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linha de base, 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: linha de base, 60 minutos
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A pressão intraocular será medida em mmHg após anestesia tópica por meio do pneumatonômetro.
Haverá um mínimo de três medições de PIO e uma média será aceita como PIO.
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linha de base, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J Sit, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 16-007077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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