Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk fenylefrin 2,5 % på EVP i normale menneskelige øyne

2. oktober 2019 oppdatert av: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic

Effekt av topisk fenylefrin 2,5 % på episkleralt venetrykk i normale menneskelige øyne

Fenylefrinhydroklorid oftalmisk oppløsning er en alfa-1 adrenerg reseptoragonist som vanligvis brukes lokalt for utvidelse før øyefundusundersøkelse. I øyet virker fenylefrin lokalt som en potent vasokonstriktor og mydriatisk ved å trekke sammen oftalmiske blodårer og den radiale dilatatormuskelen i iris. Episkleralt venetrykk (EVP) er en determinant for intraokulært trykk (IOP) og kan måles ikke-invasivt ved venomometri. Siden fenylefrin er en vasokonstriktor, kan det påvirke episkleral venøs tonus, men effekten på EVP er ukjent. Å forstå fysiologien til episklerale vener hjelper oss med bedre forståelse av patofysiologien til glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver selverklært etno-rasekategori.
  • Medisinsk friske forsøkspersoner.
  • Personer med to friske øyne.
  • Intraokulært trykk (IOP) mindre enn 22 mmHg i hvert øye.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) i hvert øye 20/50 eller bedre.
  • Åpne vinkler i begge øynene.
  • Bruk av kontaktlinser stoppet minst 3 dager før studien og under studien.
  • Evne til å samarbeide om eksamener som kreves for studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske eller akutte oftalmiske sykdommer inkludert glaukom, våt type makuladegenerasjon, uveitt og klinisk signifikant katarakt.
  • Bevis på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt.
  • Patologiske endringer i hornhinnen som forhindrer pålitelig måling.
  • Smal fremre kammervinkel.
  • Tidligere intraokulære operasjoner, laserprosedyrer og intravitreale injeksjoner.
  • Tidligere refraktive hornhinneoperasjoner.
  • Myopi større enn -6,00 D sfærisk ekvivalent.
  • Hyperopi større enn +2,00 D sfærisk ekvivalent.
  • Mangel på egnet episkleral vene for måling.
  • Øyetraume de siste 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse de siste 3 månedene.
  • Øyemedisin av noe slag innen 30 dager etter studiebesøk.
  • Kjent overfølsomhet for fenylefrin eller aktuelle anestesimedisiner.
  • Alvorlig hypertensjon: Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 105 mmHg.
  • En kjent historie med iskemisk hjertesykdom (angina eller hjerteinfarkt), cerebrovaskulære ulykker, hjertearytmier, cerebrale eller aortaaneurismer.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Ukontrollert hypertyreose.
  • Bruk av noen systemiske medisiner innen 30 dager før studien, inkludert: β-adrenerge antagonister, α-adrenerge agonister og antagonister, kalsiumkanalblokkere, diuretika, vasodilatorer, monoaminoksidasehemmere og systemiske steroider.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene før studiebesøket.
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin
Forsøkspersonene vil få topikal fenylefrin 2,5 % øyedråpe dryppet i ett øye etter alle baseline-målinger.
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 %
Instillering av fenylefrin 2,5 % øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i episkleralt venetrykk (EVP)
Tidsramme: baseline, 60 minutter
EVP vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av et spesialmodifisert spaltelampemontert venomanometer. Denne enheten bruker trykkkammerteknikken, der en klar fleksibel ballong plasseres mot øyets konjunktivale overflate, og trykket økes inntil en episkleral vene blir blanchert. Systemet for trykkkammerbasert venomometri inkluderer en datamaskinstyrt motordrift for å øke trykket automatisk, en transduser for å registrere trykk, og et HD-videokamera for å registrere venekollaps. Trykkmålinger synkroniseres med videostrømmen og bildeanalyseprogramvare brukes til å bestemme trykket som kreves for å kollapse venen til en spesifikk forhåndsbestemt grad målt i mmHg.
baseline, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: baseline, 60 minutter
Intraokulært trykk vil bli målt i mmHg etter topisk anestesi ved bruk av pneumatonometer. Det vil være minimum tre IOP-målinger og et gjennomsnitt vil bli akseptert som IOP.
baseline, 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur J Sit, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere