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Efecto de la fenilefrina tópica al 2,5 % sobre la EVP en ojos humanos normales

2 de octubre de 2019 actualizado por: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic

Efecto de la fenilefrina tópica al 2,5 % sobre la presión venosa epiescleral en ojos humanos normales

La solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-1 comúnmente utilizado tópicamente para la dilatación antes del examen del fondo de ojo. En el ojo, la fenilefrina actúa localmente como un potente vasoconstrictor y midriático al contraer los vasos sanguíneos oftálmicos y el músculo dilatador radial del iris. La presión venosa epiescleral (EVP) es un factor determinante de la presión intraocular (PIO) y se puede medir de forma no invasiva mediante venomanometría. Dado que la fenilefrina es un vasoconstrictor, puede afectar el tono venoso epiescleral, pero se desconoce el efecto sobre la EVP. Comprender la fisiología de las venas epiesclerales nos ayuda a comprender mejor la fisiopatología del glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier categoría étnico-racial autodeclarada.
  • Sujetos médicamente sanos.
  • Sujetos con dos ojos sanos.
  • Presión intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg en cada ojo.
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en cada ojo 20/50 o mejor.
  • Ángulos abiertos en ambos ojos.
  • El uso de lentes de contacto se detuvo al menos 3 días antes del estudio y durante el estudio.
  • Capacidad para cooperar en los exámenes requeridos para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oftálmicas crónicas o agudas que incluyen glaucoma, degeneración macular de tipo húmedo, uveítis y cataratas clínicamente significativas.
  • Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis clínicamente significativa o conjuntivitis.
  • Cambios patológicos en la córnea que impiden una medición fiable.
  • Ángulo estrecho de la cámara anterior.
  • Cirugías intraoculares previas, procedimientos con láser e inyecciones intravítreas.
  • Cirugías refractivas corneales previas.
  • Miopía superior a -6,00 D equivalente esférico.
  • Hipermetropía superior a +2,00 D equivalente esférico.
  • Falta de vena epiescleral adecuada para la medición.
  • Trauma ocular en los últimos 6 meses.
  • Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
  • Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días de la visita del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a la fenilefrina o a la medicación anestésica tópica.
  • Hipertensión severa: presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 105 mmHg.
  • Antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica (angina o infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares, arritmias cardíacas, aneurismas cerebrales o aórticos.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertiroidismo no controlado.
  • Uso de algunos medicamentos sistémicos dentro de los 30 días previos al estudio, incluidos: antagonistas β-adrenérgicos, agonistas y antagonistas α-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, vasodilatadores, inhibidores de la monoaminooxidasa y esteroides sistémicos.
  • Participación en cualquier estudio de intervención en los últimos 30 días antes de la visita del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenilefrina
Los sujetos recibirán un colirio tópico de fenilefrina al 2,5 % instilado en un ojo después de todas las mediciones iniciales.
Droga: Fenilefrina 2,5%
Instilación de colirio de fenilefrina al 2,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión venosa epiescleral (EVP)
Periodo de tiempo: línea de base, 60 minutos
La EVP se medirá de forma no invasiva utilizando un venomanómetro montado en una lámpara de hendidura modificado a medida. Este dispositivo utiliza la técnica de la cámara de presión, en la que se coloca un globo transparente y flexible contra la superficie conjuntival del ojo y se aumenta la presión hasta que se observa que una vena epiescleral palidece. El sistema de venomanometría basada en cámara de presión incluye un motor controlado por computadora para aumentar la presión automáticamente, un transductor para registrar la presión y una cámara de video de alta definición para registrar el colapso de la vena. Las mediciones de presión se sincronizan con la transmisión de video y el software de análisis de imágenes se usa para determinar la presión requerida para colapsar la vena a un grado predeterminado específico medido en mmHg.
línea de base, 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: línea de base, 60 minutos
La presión intraocular se medirá en mmHg después de la anestesia tópica utilizando el neumatonómetro. Habrá un mínimo de tres mediciones de PIO y se aceptará una media como PIO.
línea de base, 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Sit, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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