Suplementace hořčíkem pro primární prevenci srdečního selhání u obezity
22. února 2023 aktualizováno: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda nutriční suplementace hořčíkem může zlepšit kardiovaskulární strukturu a funkci u účastníků s obezitou – s dlouhodobým cílem prevence klinického srdečního selhání.
Konkrétně v randomizované otevřené pilotní studii posoudíme, zda dietní suplementace hořčíkem (Mg) (oproti žádné suplementaci) po dobu 24 týdnů u obézních pacientů zlepší hmotnost levé komory (LV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují 24týdenní terapeutickou studii zahrnující 40 účastníků s obezitou z Providence VA Medical Center bez klinického srdečního selhání.
20 účastníků bude léčeno 400 mg oxidu hořečnatého dvakrát denně, zatímco 20 účastníků nedostane žádnou léčbu.
Studie testuje hypotézu, že perorální suplementace Mg zlepší: strukturu LK (masou LK, steatózou a ECV), funkci LK (systolickou a diastolickou), vaskulární zdraví (systolický krevní tlak a rychlost pulzní vlny na aortě) a viscerální adipozitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání (systolické nebo diastolické);
- Nestabilní angina pectoris nebo předchozí infarkt myokardu;
- ejekční frakce LK <50 % při zobrazovací studii;
- Chlopenní onemocnění srdce (stenóza nebo insuficience) vyšší než střední stupeň;
- Renální dysfunkce, sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 (30),
- Těhotné ženy nebo aktivně kojící ženy
- Anamnéza doplňování léků během posledních 6 měsíců, kdy bylo denně obsaženo více než 50 miliekvivalentů doplňkového hořčíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořčík
20 účastníků bude léčeno 400 mg oxidu hořečnatého dvakrát denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
20 účastníků nebude ošetřeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmota levé komory (pomocí MRI srdce)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Obsah triglyceridů v myokardu levé komory (podle MRI srdce)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Extracelulární objemová frakce levé komory (pomocí MRI srdce)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Rychlost vlny aorty (pomocí MRI srdce)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 442702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .