Magnesiumsuppletie voor primaire preventie van hartfalen bij obesitas
22 februari 2023 bijgewerkt door: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voedingssuppletie met magnesium de cardiovasculaire structuur en functie kan verbeteren bij deelnemers met obesitas - met als langetermijndoel het voorkomen van klinisch hartfalen.
Specifiek zullen we in een gerandomiseerde open-label pilotstudie beoordelen of magnesium (Mg) suppletie via de voeding (versus geen suppletie) gedurende 24 weken bij obese patiënten de linkerventrikelmassa (LV) zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een 24 weken durend therapeutisch onderzoek voor met 40 deelnemers met obesitas van het Providence VA Medical Center zonder klinisch hartfalen.
20 deelnemers worden tweemaal daags behandeld met 400 mg magnesiumoxide, terwijl 20 deelnemers geen behandeling krijgen.
De proef test de hypothese dat orale Mg-suppletie zal verbeteren: LV-structuur (door LV-massa, steatose en ECV), LV-functie (systolisch en diastolisch), vasculaire gezondheid (systolische bloeddruk en aortapulsgolfsnelheid) en viscerale adipositas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Body mass index groter dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen (systolisch of diastolisch);
- Instabiele angina pectoris of eerder myocardinfarct;
- LV ejectiefractie <50% bij beeldvormend onderzoek;
- Hartklepaandoening (stenose of insufficiëntie) in meer dan matige mate;
- Nierfunctiestoornis, serumcreatinine >2,5 mg/dl of geschatte creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m² (30),
- Zwangere vrouwen of vrouwen die actief borstvoeding geven
- Geschiedenis van medicijnsuppletie in de afgelopen 6 maanden waarin meer dan 50 mili-equivalenten per dag extra magnesium bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium
20 deelnemers worden tweemaal daags behandeld met 400 mg magnesiumoxide
|
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
20 deelnemers krijgen geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelmassa (door cardiale MRI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Linker ventrikel myocard triglyceridengehalte (door cardiale MRI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Linker ventriculaire extracellulaire volumefractie (door cardiale MRI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aorta-pulsgolfsnelheid (door cardiale MRI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 442702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .