Magnesiumergänzung zur Primärprävention von Herzinsuffizienz bei Adipositas
22. Februar 2023 aktualisiert von: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Magnesium die kardiovaskuläre Struktur und Funktion bei Teilnehmern mit Adipositas verbessern kann – mit dem langfristigen Ziel, eine klinische Herzinsuffizienz zu verhindern.
Insbesondere werden wir in einer randomisierten Open-Label-Pilotstudie untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Magnesium (Mg) (im Vergleich zu keiner Supplementierung) über 24 Wochen bei adipösen Patienten die linksventrikuläre (LV) Masse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine 24-wöchige therapeutische Studie mit 40 Teilnehmern mit Adipositas aus dem Providence VA Medical Center ohne klinische Herzinsuffizienz vor.
20 Teilnehmer werden zweimal täglich mit 400 mg Magnesiumoxid behandelt, während 20 Teilnehmer keine Behandlung erhalten.
Die Studie testet die Hypothese, dass eine orale Mg-Supplementierung Folgendes verbessern wird: LV-Struktur (nach LV-Masse, Steatose und ECV), LV-Funktion (systolisch und diastolisch), Gefäßgesundheit (systolischer Blutdruck und Aortenpulswellengeschwindigkeit) und viszerale Adipositas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch);
- Instabile Angina pectoris oder früherer Myokardinfarkt;
- LV-Ejektionsfraktion < 50 % bei Bildgebungsstudie;
- Herzklappenerkrankung (Stenose oder Insuffizienz) von mehr als mäßigem Grad;
- Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 (30),
- Schwangere oder aktiv stillende Frauen
- Vorgeschichte der Arzneimittelergänzung innerhalb der letzten 6 Monate, in denen mehr als 50 Milliäquivalente pro Tag an zusätzlichem Magnesium enthalten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesium
20 Teilnehmer werden zweimal täglich mit 400 mg Magnesiumoxid behandelt
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Aktiver Komparator: Komparator
20 Teilnehmer erhalten keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläre Masse (durch Herz-MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Linksventrikulärer myokardialer Triglyceridgehalt (durch Herz-MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Linksventrikulärer extrazellulärer Volumenanteil (durch Herz-MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Aortenpulswellengeschwindigkeit (durch Herz-MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 442702
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