Magnesiumtilskud til primær forebyggelse af hjertesvigt ved fedme
22. februar 2023 opdateret af: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringstilskud med magnesium kan forbedre kardiovaskulær struktur og funktion hos deltagere med fedme - med et langsigtet mål om at forebygge klinisk hjertesvigt.
Specifikt vil vi i et randomiseret åbent pilotstudie vurdere, om kosttilskud af magnesium (Mg) (versus ingen tilskud) i 24 uger hos overvægtige patienter vil forbedre venstre ventrikulær (LV) masse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et 24-ugers terapeutisk forsøg med 40 deltagere med fedme fra Providence VA Medical Center uden klinisk hjertesvigt.
20 deltagere vil blive behandlet med 400 mg Magnesiumoxid to gange dagligt, mens 20 deltagere ikke får nogen behandling.
Forsøget tester hypotesen om, at oral Mg-tilskud vil forbedre: LV-struktur (ved LV-masse, steatose og ECV), LV-funktion (systolisk og diastolisk), vaskulær sundhed (systolisk blodtryk og aortapulsbølgehastighed) og visceral fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Body mass index større end 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (systolisk eller diastolisk);
- Ustabil angina eller tidligere myokardieinfarkt;
- LV ejektionsfraktion <50% på billeddiagnostik;
- Valvulær hjertesygdom (stenose eller insufficiens) større end moderat grad;
- Nyreinsufficiens, serumkreatinin >2,5 mg/dL eller estimeret kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 (30),
- Gravide eller aktivt ammende kvinder
- Anamnese med lægemiddeltilskud inden for de sidste 6 måneder, hvor der er indeholdt mere end 50 miliekvivalenter pr. dag af supplerende magnesium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium
20 deltagere vil blive behandlet med 400 mg Magnesiumoxid to gange dagligt
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
20 deltagere får ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikelmasse (ved hjerte-MR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Venstre ventrikel myokardietriglyceridindhold (ved hjerte-MR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Venstre ventrikel ekstracellulær volumenfraktion (ved hjerte-MR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Aortapulsbølgehastighed (ved hjerte-MR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 442702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .