Suplementacja magnezu w pierwotnej profilaktyce niewydolności serca w otyłości
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja odżywcza magnezem może poprawić strukturę i funkcję układu sercowo-naczyniowego u uczestników z otyłością – z długoterminowym celem zapobiegania klinicznej niewydolności serca.
W szczególności w randomizowanym, otwartym badaniu pilotażowym ocenimy, czy suplementacja magnezu (Mg) w diecie (w porównaniu z brakiem suplementacji) przez 24 tygodnie u otyłych pacjentów poprawi masę lewej komory (LV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują 24-tygodniową próbę terapeutyczną z udziałem 40 uczestników z otyłością z Providence VA Medical Center bez klinicznej niewydolności serca.
20 uczestników będzie leczonych 400 mg tlenku magnezu dwa razy dziennie, podczas gdy 20 uczestników nie otrzyma żadnego leczenia.
Badanie testuje hipotezę, że doustna suplementacja Mg poprawi: strukturę LV (masę LV, stłuszczenie i ECV), funkcję LV (skurczową i rozkurczową), zdrowie naczyń (skurczowe ciśnienie krwi i prędkość fali tętna aorty) oraz otyłość trzewną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca (skurczowej lub rozkurczowej);
- Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego;
- frakcja wyrzutowa LV <50% w badaniu obrazowym;
- Wada zastawek serca (zwężenie lub niewydolność) większa niż umiarkowana;
- Zaburzenia czynności nerek, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl lub szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 (30),
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywnie karmiące piersią
- Historia suplementacji lekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w których zawiera się więcej niż 50 miliekwiwalentów dziennie suplementowanego magnezu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez
20 uczestników będzie leczonych 400 mg tlenku magnezu dwa razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
20 uczestników nie otrzyma żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa lewej komory (za pomocą rezonansu magnetycznego serca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zawartość triglicerydów w mięśniu sercowym lewej komory (za pomocą rezonansu magnetycznego serca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej lewej komory (za pomocą rezonansu magnetycznego serca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Prędkość fali tętna aorty (za pomocą rezonansu magnetycznego serca)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 442702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .