Integrazione di magnesio per la prevenzione primaria dell'insufficienza cardiaca nell'obesità
22 febbraio 2023 aggiornato da: Wen-Chih Wu, Providence VA Medical Center
L'obiettivo di questo studio è indagare se l'integrazione nutrizionale con magnesio può migliorare la struttura e la funzione cardiovascolare nei partecipanti con obesità, con l'obiettivo a lungo termine di prevenire l'insufficienza cardiaca clinica.
Nello specifico, in uno studio pilota randomizzato in aperto, valuteremo se l'integrazione alimentare di magnesio (Mg) (rispetto all'assenza di integrazione) per 24 settimane in pazienti obesi migliorerà la massa ventricolare sinistra (LV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio terapeutico di 24 settimane che coinvolge 40 partecipanti con obesità del Providence VA Medical Center senza insufficienza cardiaca clinica.
20 partecipanti saranno trattati con 400 mg di ossido di magnesio due volte al giorno, mentre 20 partecipanti non riceveranno alcun trattamento.
Lo studio verifica l'ipotesi che l'integrazione orale di Mg migliorerà: struttura ventricolare sinistra (mediante massa ventricolare sinistra, steatosi ed ECV), funzione ventricolare sinistra (sistolica e diastolica), salute vascolare (pressione arteriosa sistolica e velocità dell'onda del polso aortico) e adiposità viscerale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di ricovero per insufficienza cardiaca (sistolica o diastolica);
- Angina instabile o pregresso infarto miocardico;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% allo studio di imaging;
- Cardiopatia valvolare (stenosi o insufficienza) di grado superiore a moderato;
- Disfunzione renale, creatinina sierica >2,5 mg/dL o clearance della creatinina stimata <30 ml/min/1,73 mq (30),
- Donne incinte o che allattano attivamente
- Storia di supplementazione di farmaci negli ultimi 6 mesi in cui sono contenuti più di 50 milliequivalenti al giorno di magnesio supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Magnesio
20 partecipanti saranno trattati con 400 mg di ossido di magnesio due volte al giorno
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Comparatore attivo: Comparatore
20 partecipanti non riceveranno alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massa ventricolare sinistra (mediante risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Contenuto di trigliceridi del miocardio ventricolare sinistro (mediante risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Frazione del volume extracellulare del ventricolo sinistro (mediante risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Velocità dell'onda del polso aortico (mediante risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 442702
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