Strategie léčby karcinomu žaludku stadia IV s pozitivní peritoneální cytologií jako jediným neléčitelným faktorem (Cy-plus)
23. listopadu 2016 aktualizováno: Jiafu Ji, Peking University
Strategie léčby karcinomu žaludku stadia IV s pozitivní peritoneální cytologií jako jediným nevyléčitelným faktorem (Cy-plus): fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie
Pozitivní karcinom žaludku je definován jako onemocnění stadia IV v 7. AJCC/UICC TNM stagingovém systému.
O léčbě této části pacientů panují spory.
Cílem této studie bylo prozkoumat optimální strategii léčby karcinomu žaludku stadia IV s pozitivní peritoneální cytologií jako jediným nevyléčitelným faktorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V 7. systému stagingu AJCC/UICC TNM je karcinom žaludku s pozitivní peritoneální cytologií (CY+) definován jako onemocnění stadia IV. V pokynech pro klinickou praxi NCCN se navrhuje, aby pozitivní peritoneální cytologie při absenci viditelných peritoneálních implantátů byla považována za onemocnění M1 a operace, protože počáteční léčba se nedoporučuje u pacientů s pozitivní peritoneální cytologií. V japonských pokynech pro léčbu rakoviny žaludku z roku 2014 se však navrhuje, že standardní gastrektomie může být navržena pro pacienty bez dalších nekurativních faktorů, a pokud byl po operaci odhalen stav CY+, lze doporučit pooperační léčbu S-1 jako předběžný standard. Předchozí studie také prokázaly, že rozsáhlá intraperitoneální laváž (EIPL) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jsou účinnými metodami léčby peritoneálních metastáz.
Za účelem optimalizace léčebné strategie této části pacientů je tato studie navržena tak, aby porovnala účinnost 2 léčebných strategií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikovaný adenokarcinom žaludku s endoskopickou biopsií;
- Klinické stadium před léčbou pomocí počítačové tomografie a/nebo endoskopické ultrasonografie;
- Klinické stadium cT2-4 N0-3 M0;
- Podle hodnocení lékařů je nutná standardní gastrektomie s lymfadenektomií D2;
- ECOG výkonnostní skóre ≤2, s tolerancí standardní gastrektomie a D2 lymfadenektomie;
- Pozitivní peritoneální cytologie;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zbytková rakovina žaludku, recidivující rakovina žaludku nebo multiprimární rakoviny;
- Během operace byly identifikovány další neresekabilní faktory včetně jiných metastáz kromě pozitivní peritoneální cytologie;
- Pooperačně patologicky diagnostikovaný jako neadenokarcinom;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- dospělí v období fertility, kteří odmítnou antikoncepci během hodnocení;
- nekontrolovaná epilepsie, onemocnění CNS nebo duševní porucha, které mohou ovlivnit komplianci pacienta;
- Závažné/aktivní onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na ně, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání s méně než NYHA II srdeční funkcí, těžké arytmie, která vyžaduje lékovou kontrolu, srdečního infarktu během 12 měsíců;
- pacienti po transplantaci orgánů, kteří potřebují imunosupresivní terapii;
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci kvůli krvácení, perforaci nebo obstrukci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie - první
Pacienti budou dostávat hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) během laparoskopického stagingu.
Poté budou provedeny 3 cykly předoperační chemoterapie a klinické zhodnocení chemoterapie.
Pokud je nemoc pacienta vyhodnocena jako progredující, pacient dostane systémovou léčbu.
Pokud je stabilní nebo remise, provede se podruhé laparoskopický staging a peritoneální cytologické vyšetření.
Pokud je pozorován peritoneální implantát, pacienti dostanou systémovou léčbu.
Pokud je peritoneální cytologie stále pozitivní, bude o léčbě rozhodnuto podle návrhu diskuse MDT.
Pokud je peritoneální cytologie negativní, provede se standardní gastrektomie s lymfadenektomií D2 a rozsáhlá intraperitoneální laváž (EIPL).
Pooperační chemoterapie bude stanovena podle patologického hodnocení předoperační chemoterapeutické odpovědi.
|
standardní distální nebo totální gastrektomie a odpovídající D2 lymfadenektomie
Intraperitoneální docetaxel 100 mg/m2 při 42 °C po dobu 30 minut
Ostatní jména:
Výplach peritoneální dutiny 10x 1000 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg Příhoz D1-14 Opakováno každé 3 týdny.
Pooperační chemoterapie v režimu SOX (oxaliplatina 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg dvakrát denně D1-14, opakováno každé 3 týdny) pro operaci – první rameno.
Režim první větve chemoterapie je stanoven podle pooperačního patologického hodnocení odpovědi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgie-nejprve
Pacienti v tomto rameni dostanou po randomizaci standardní gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
Před uzávěrem břicha bude aplikována hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a rozsáhlá intraperitoneální laváž (EIPL).
Po operaci bude provedeno 8 cyklů pooperační chemoterapie.
|
standardní distální nebo totální gastrektomie a odpovídající D2 lymfadenektomie
Intraperitoneální docetaxel 100 mg/m2 při 42 °C po dobu 30 minut
Ostatní jména:
Výplach peritoneální dutiny 10x 1000 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
Pooperační chemoterapie v režimu SOX (oxaliplatina 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg dvakrát denně D1-14, opakováno každé 3 týdny) pro operaci – první rameno.
Režim první větve chemoterapie je stanoven podle pooperačního patologického hodnocení odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra peritoneální recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
rychlost peritoneální cytologie převedená na negativní
Časové okno: 7 dní Po druhém laparoskopickém stagingu a vyšetření peritoneální cytologie
|
7 dní Po druhém laparoskopickém stagingu a vyšetření peritoneální cytologie
|
|
morbidita a mortalita HIPEC a EIPL
Časové okno: 30 dní po procedurách HIPEC a EIPL
|
30 dní po procedurách HIPEC a EIPL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YJZ35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .