Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for stadium IV gastrisk kreft med positiv peritoneal cytologi som den eneste ikke-kurerbare faktoren (Cy-plus)

23. november 2016 oppdatert av: Jiafu Ji, Peking University

Behandlingsstrategi for stadium IV gastrisk kreft med positiv peritoneal cytologi som eneste ikke-kurerbare faktor (Cy-plus): en fase 2, randomisert kontrollert studie

Magekreft med positiv er definert som stadium IV sykdom i 7. AJCC/UICC TNM stadiesystem. Det er uenighet om behandlingen av denne delen av pasientene. Denne studien hadde som mål å utforske den optimale behandlingsstrategien for stadium IV gastrisk kreft med positiv peritoneal cytologi som den eneste ikke-kurerbare faktoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det 7. AJCC/UICC TNM-stadiesystemet er magekreft med positiv peritoneal cytologi (CY+) definert som stadium IV sykdom. I NCCNs retningslinjer for klinisk praksis foreslås det at positiv peritonealcytologi i fravær av synlige peritonealimplantater bør betraktes som M1-sykdom og kirurgi, da initial behandling ikke anbefales for pasienter med positiv peritonealcytologi. I de japanske retningslinjene for behandling av magekreft 2014 foreslås det imidlertid at standard gastrectomy kan foreslås for pasienter uten andre ikke-kurative faktorer, og hvis CY+-statusen ble avslørt etter operasjonen, kan postoperativ behandling med S-1 anbefales som tentativ standard. Tidligere studier har også vist at omfattende intraperitoneal lavage (EIPL) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er effektive metoder for behandling av peritoneal metastaser.

For å optimere behandlingsstrategien til denne delen av pasientene, er denne studien designet for å sammenligne effektiviteten til 2 behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert gastrisk adenokarsinom med endoskopisk biopsi;
  • Forbehandling klinisk stadium med datatomografi og/eller endoskopisk ultrasonografi;
  • Klinisk stadium cT2-4 N0-3 M0;
  • Standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi er nødvendig i henhold til klinikernes vurdering;
  • ECOG ytelsesscore ≤2, med toleranse for standard gastrektomi og D2 lymfadenektomi;
  • Positiv peritoneal cytologi;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende magekreft, tilbakevendende magekreft eller multiprimære kreftformer;
  • Intraoperativt identifiserte andre ikke-opererbare faktorer inkludert andre metastaser bortsett fra positiv peritoneal cytologi;
  • Postoperativ patologisk diagnostisert som ikke-adenokarsinom;
  • Gravide eller laktat kvinner;
  • Voksne i fødeperioden som nekter prevensjon under rettssaken;
  • Ukontrollert epilepsi, CNS-sykdom eller psykisk lidelse som kan påvirke pasientens etterlevelse;
  • Alvorlig/aktiv hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt med mindre enn NYHA II hjertefunksjon, alvorlig arytmi som trenger medikamentkontroll, hjerteinfarkt innen 12 måneder;
  • Organtransplantasjonspasienter som trenger immunsuppresjonsterapi;
  • Pasienter som trenger akuttkirurgi på grunn av blødning, perforering eller obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi-først
Pasienter vil motta hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) under laparoskopisk stadieinndeling. Deretter vil det bli utført 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi og klinisk evaluering av kjemoterapi. Hvis pasientens sykdom vurderes som progredierende, vil pasienten få systemisk terapi. Hvis det er stabilt eller remisjon, vil en andre gang laparoskopisk stadieinndeling og peritoneal cytologiundersøkelse bli utført. Hvis det observeres peritonealt implantat, vil pasientene få systemisk terapi. Hvis peritonealcytologien fortsatt er positiv, vil behandlingen avgjøres i henhold til forslag fra MDT-diskusjon. Dersom peritonealcytologien blir konvertert negativ, vil standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi og omfattende intraperitoneal lavage (EIPL) utføres. Postoperativ kjemoterapi vil bli bestemt i henhold til den patologiske evalueringen av preoperativ kjemoterapirespons.
Fremgangsmåte: standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi
standard distal eller total gastrectomy og accorded D2 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Intraperitoneal docetaxel på 100 mg/m2 ved 42 ℃ i 30 minutter
Andre navn:
  • HIPEC
Fremgangsmåte: Omfattende intraperitoneal skylling
Skylling av bukhulen med 1000 ml saltvann i 10 ganger
Andre navn:
  • EIPL
Annen: Preoperativ kjemoterapi
Oksaliplatin 130mg/m2 D1 S-1 40-60mg Bud D1-14 Gjentas hver 3. uke.
Annen: Postoperativ kjemoterapi
SOX-regime postoperativ kjemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Gjentas hver 3. uke) for operasjon-første arm. Regime for kjemoterapi-første arm bestemmes i henhold til den postoperative patologiske evalueringen av respons.
EKSPERIMENTELL: Kirurgi-først
Pasienter i denne armen vil få standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi etter randomisering. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og omfattende intraperitoneal lavage (EIPL) vil bli brukt før abdominal lukking. Etter operasjonen vil det bli utført 8 sykluser med postoperativ kjemoterapi.
Fremgangsmåte: standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi
standard distal eller total gastrectomy og accorded D2 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Intraperitoneal docetaxel på 100 mg/m2 ved 42 ℃ i 30 minutter
Andre navn:
  • HIPEC
Fremgangsmåte: Omfattende intraperitoneal skylling
Skylling av bukhulen med 1000 ml saltvann i 10 ganger
Andre navn:
  • EIPL
Annen: Postoperativ kjemoterapi
SOX-regime postoperativ kjemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Gjentas hver 3. uke) for operasjon-første arm. Regime for kjemoterapi-første arm bestemmes i henhold til den postoperative patologiske evalueringen av respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peritoneal residivrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
rate av peritoneal cytologi konvertert til negativ
Tidsramme: 7 dager Etter andre gang laparoskopisk stadieinndeling og peritoneal cytologiundersøkelse
7 dager Etter andre gang laparoskopisk stadieinndeling og peritoneal cytologiundersøkelse
sykelighet og dødelighet av HIPEC og EIPL
Tidsramme: 30 dager etter HIPEC- og EIPL-prosedyrer
30 dager etter HIPEC- og EIPL-prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YJZ35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere