Vaiheen IV mahasyövän hoitostrategia, jossa positiivinen peritoneaalinen sytologia on ainoa parantumaton tekijä (Cy-plus)
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University
Vaiheen IV mahasyövän hoitostrategia, jossa positiivinen peritoneaalinen sytologia on ainoa parantumaton tekijä (Cy-plus): vaihe 2, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Positiivinen mahasyöpä määritellään vaiheen IV sairaudeksi 7. AJCC/UICC TNM-vaihejärjestelmässä.
Tämän potilasosan hoidosta on kiistaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia optimaalista hoitostrategiaa vaiheen IV mahasyövälle, jossa positiivinen peritoneaalinen sytologia oli ainoa parantumaton tekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemännessä AJCC/UICC TNM-vaihejärjestelmässä mahasyöpä, jolla on positiivinen peritoneaalinen sytologia (CY+), määritellään vaiheen IV sairaudeksi. NCCN:n kliinisen käytännön ohjeissa ehdotetaan, että positiivista vatsakalvon sytologiaa ilman näkyviä vatsakalvon implantteja tulisi pitää M1-sairautena ja leikkausta, koska aloitushoitoa ei suositella potilaille, joilla on positiivinen vatsakalvon sytologia. Japanilaisissa mahasyövän hoitosuosituksissa 2014 kuitenkin ehdotetaan, että tavanomaista gastrektomiaa voidaan ehdottaa potilaille, joilla ei ole muita ei-parantavia tekijöitä, ja jos CY+-status paljastuu leikkauksen jälkeen, voidaan suositella leikkauksen jälkeistä hoitoa S-1:llä. alustava standardi. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että laaja intraperitoneaalinen huuhtelu (EIPL) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ovat tehokkaita menetelmiä vatsakalvon etäpesäkkeiden hoidossa.
Tämän potilasosan hoitostrategian optimoimiseksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden hoitostrategian tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma endoskooppisella biopsialla;
- Esikäsittelyn kliininen vaihe tietokonetomografialla ja/tai endoskooppisella ultraäänellä;
- Kliininen vaihe cT2-4 N0-3 M0;
- Normaali gastrektomia ja D2-lymfadenektomia tarvitaan kliinikon arvioiden mukaan;
- ECOG-suorituskykypisteet ≤2, normaalin gastrektomian ja D2-lymfadenektomian toleranssilla;
- Positiivinen peritoneaalinen sytologia;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljelle jäänyt mahasyöpä, uusiutuva mahasyöpä tai useita primaarisia syöpiä;
- Intraoperatiivinen tunnisti muita ei-leikkausteknisiä tekijöitä mukaan lukien muut etäpesäkkeet paitsi positiivinen peritoneaalinen sytologia;
- Leikkauksen jälkeen patologisesti diagnosoitu ei-adenokarsinooma;
- raskaana olevat tai imettäneet naiset;
- raskaana olevat aikuiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä kokeen aikana;
- Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen;
- Vaikea/aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, jossa sydämen toiminta on alle NYHA II, vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
- elinsiirtopotilaat, jotka tarvitsevat immuunisuppressiohoitoa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta verenvuodon, perforaation tai tukosten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia - ensin
Potilaat saavat hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) laparoskooppisen vaiheen aikana.
Sitten suoritetaan 3 preoperatiivista kemoterapiasykliä ja kemoterapian kliininen arviointi.
Jos potilaan sairauden arvioidaan etenevän, potilas saa systeemistä hoitoa.
Jos se on vakaa tai remissio, suoritetaan toinen laparoskooppinen staging ja peritoneaalinen sytologinen tutkimus.
Jos peritoneaalista implanttia havaitaan, potilaat saavat systeemistä hoitoa.
Jos vatsakalvon sytologia on edelleen positiivinen, hoidosta päätetään MDT-keskustelun ehdotuksen mukaan.
Jos vatsaontelon sytologia muuttuu negatiiviseksi, suoritetaan standardi gastrektomia, jossa on D2-lymfadenektomia ja laaja intraperitoneaalinen huuhtelu (EIPL).
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia määräytyy preoperatiivisen kemoterapiavasteen patologisen arvioinnin mukaan.
|
tavallinen distaalinen tai täydellinen gastrektomia ja myönnetty D2-lymfadenektomia
Intraperitoneaalinen dosetakseli 100 mg/m2 42 ℃:ssa 30 minuutin ajan
Muut nimet:
Peritoneaaliontelon huuhtelu 1000 ml:lla suolaliuosta 10 kertaa
Muut nimet:
Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg Bid D1-14 Toistetaan 3 viikon välein.
SOX-ohjelma leikkauksen jälkeinen kemoterapia (oksaliplatiini 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, toistetaan joka 3. viikko) leikkauksen ensimmäinen haara.
Ensimmäisen haaran kemoterapia-ohjelma määräytyy leikkauksen jälkeisen patologisen vasteen arvioinnin mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Leikkaus ensin
Tämän haaran potilaat saavat standardinmukaisen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia satunnaistamisen jälkeen.
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja laaja intraperitoneaalinen huuhtelu (EIPL) suoritetaan ennen vatsan sulkemista.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan 8 postoperatiivista kemoterapiasykliä.
|
tavallinen distaalinen tai täydellinen gastrektomia ja myönnetty D2-lymfadenektomia
Intraperitoneaalinen dosetakseli 100 mg/m2 42 ℃:ssa 30 minuutin ajan
Muut nimet:
Peritoneaaliontelon huuhtelu 1000 ml:lla suolaliuosta 10 kertaa
Muut nimet:
SOX-ohjelma leikkauksen jälkeinen kemoterapia (oksaliplatiini 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, toistetaan joka 3. viikko) leikkauksen ensimmäinen haara.
Ensimmäisen haaran kemoterapia-ohjelma määräytyy leikkauksen jälkeisen patologisen vasteen arvioinnin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
peritoneaalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
peritoneaalisen sytologian nopeus muunnetaan negatiiviseksi
Aikaikkuna: 7 päivää Toisen kerran laparoskooppisen staging- ja peritoneaalisen sytologian tutkimuksen jälkeen
|
7 päivää Toisen kerran laparoskooppisen staging- ja peritoneaalisen sytologian tutkimuksen jälkeen
|
|
HIPEC:n ja EIPL:n sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää HIPEC- ja EIPL-toimenpiteiden jälkeen
|
30 päivää HIPEC- ja EIPL-toimenpiteiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YJZ35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tavallinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi