- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969122
Strategia di trattamento per il cancro gastrico in stadio IV con citologia peritoneale positiva come unico fattore non curabile (Cy-plus)
Strategia di trattamento per il carcinoma gastrico in stadio IV con citologia peritoneale positiva come unico fattore non curabile (Cy-plus): uno studio controllato randomizzato di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 7° sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM, il cancro gastrico con citologia peritoneale positiva (CY+) è definito come malattia in stadio IV. Nelle linee guida di pratica clinica del NCCN, si suggerisce che la citologia peritoneale positiva in assenza di impianti peritoneali visibili debba essere considerata come malattia M1 e la chirurgia come trattamento iniziale non è raccomandata per i pazienti con citologia peritoneale positiva. Tuttavia, nelle linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico del 2014, si suggerisce che la gastrectomia standard possa essere proposta per i pazienti senza altri fattori non curativi e se lo stato CY+ è stato rivelato dopo l'intervento chirurgico, il trattamento postoperatorio con S-1 può essere raccomandato come norma provvisoria. Precedenti studi hanno anche dimostrato che il lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) sono metodi efficaci per il trattamento delle metastasi peritoneali.
Al fine di ottimizzare la strategia di trattamento di questa parte dei pazienti, questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di 2 strategie di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico patologicamente diagnosticato con biopsia endoscopica;
- Stadio clinico di pretrattamento con tomografia computerizzata e/o ecografia endoscopica;
- Stadio clinico cT2-4 N0-3 M0;
- La gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 è necessaria secondo la valutazione dei clinici;
- Punteggio di prestazione ECOG ≤2, con tolleranza della gastrectomia standard e della linfoadenectomia D2;
- Citologia peritoneale positiva;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico residuo, cancro gastrico recidivante o tumori multi-primari;
- Intraoperatorio identificato altri fattori non resecabili tra cui altre metastasi ad eccezione della citologia peritoneale positiva;
- Postoperatorio patologicamente diagnosticato come non adenocarcinoma;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Adulti in età fertile che rifiutano il controllo delle nascite durante il processo;
- Epilessia incontrollata, malattia del SNC o disturbo mentale che possono influenzare la compliance del paziente;
- Cardiopatie gravi/attive, incluse ma non limitate a sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia con funzionalità cardiaca inferiore a NYHA II, grave aritmia che necessita di controllo farmacologico, infarto cardiaco entro 12 mesi;
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi che necessitano di terapia di soppressione immunitaria;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento, perforazione o ostruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prima la chemioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) durante la stadiazione laparoscopica.
Quindi verranno eseguiti 3 cicli di chemioterapia preoperatoria e valutazione clinica della chemioterapia.
Se la malattia del paziente viene valutata come progredita, il paziente riceverà una terapia sistemica.
Se è stabile o in remissione, verrà eseguita una seconda stadiazione laparoscopica e un esame citologico peritoneale.
Se si osserva l'impianto peritoneale, i pazienti riceveranno una terapia sistemica.
Se la citologia peritoneale è ancora positiva, il trattamento verrà deciso in base al suggerimento della discussione MDT.
Se la citologia peritoneale viene convertita negativa, verrà eseguita una gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL).
La chemioterapia postoperatoria sarà determinata in base alla valutazione patologica della risposta alla chemioterapia preoperatoria.
|
gastrectomia standard distale o totale e linfoadenectomia D2 accordata
Docetaxel intraperitoneale di 100 mg/m2 a 42℃ per 30 minuti
Altri nomi:
Lavaggio della cavità peritoneale con 1000 ml di soluzione fisiologica per 10 volte
Altri nomi:
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg Bid D1-14 Ripetuto ogni 3 settimane.
Chemioterapia postoperatoria con regime SOX (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, ripetuta ogni 3 settimane) per il primo braccio chirurgico.
Il regime per il primo braccio di chemioterapia è determinato in base alla valutazione patologica postoperatoria della risposta.
|
|
SPERIMENTALE: Prima la chirurgia
I pazienti in questo braccio riceveranno gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 dopo la randomizzazione.
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e il lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL) saranno applicati prima della chiusura addominale.
Dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti 8 cicli di chemioterapia postoperatoria.
|
gastrectomia standard distale o totale e linfoadenectomia D2 accordata
Docetaxel intraperitoneale di 100 mg/m2 a 42℃ per 30 minuti
Altri nomi:
Lavaggio della cavità peritoneale con 1000 ml di soluzione fisiologica per 10 volte
Altri nomi:
Chemioterapia postoperatoria con regime SOX (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, ripetuta ogni 3 settimane) per il primo braccio chirurgico.
Il regime per il primo braccio di chemioterapia è determinato in base alla valutazione patologica postoperatoria della risposta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
tasso di citologia peritoneale convertito in negativo
Lasso di tempo: 7 giorni Dopo la seconda stadiazione laparoscopica ed esame citologico peritoneale
|
7 giorni Dopo la seconda stadiazione laparoscopica ed esame citologico peritoneale
|
|
morbilità e mortalità di HIPEC e EIPL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo le procedure HIPEC e EIPL
|
30 giorni dopo le procedure HIPEC e EIPL
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YJZ35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .