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Strategia di trattamento per il cancro gastrico in stadio IV con citologia peritoneale positiva come unico fattore non curabile (Cy-plus)

23 novembre 2016 aggiornato da: Jiafu Ji, Peking University

Strategia di trattamento per il carcinoma gastrico in stadio IV con citologia peritoneale positiva come unico fattore non curabile (Cy-plus): uno studio controllato randomizzato di fase 2

Il cancro gastrico con positività è definito come malattia in stadio IV nel 7° sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM. Esiste una controversia sul trattamento di questa parte dei pazienti. Questo studio mirava a esplorare la strategia di trattamento ottimale per il carcinoma gastrico in stadio IV con citologia peritoneale positiva come unico fattore non curabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 7° sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM, il cancro gastrico con citologia peritoneale positiva (CY+) è definito come malattia in stadio IV. Nelle linee guida di pratica clinica del NCCN, si suggerisce che la citologia peritoneale positiva in assenza di impianti peritoneali visibili debba essere considerata come malattia M1 e la chirurgia come trattamento iniziale non è raccomandata per i pazienti con citologia peritoneale positiva. Tuttavia, nelle linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico del 2014, si suggerisce che la gastrectomia standard possa essere proposta per i pazienti senza altri fattori non curativi e se lo stato CY+ è stato rivelato dopo l'intervento chirurgico, il trattamento postoperatorio con S-1 può essere raccomandato come norma provvisoria. Precedenti studi hanno anche dimostrato che il lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) sono metodi efficaci per il trattamento delle metastasi peritoneali.

Al fine di ottimizzare la strategia di trattamento di questa parte dei pazienti, questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di 2 strategie di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente diagnosticato con biopsia endoscopica;
  • Stadio clinico di pretrattamento con tomografia computerizzata e/o ecografia endoscopica;
  • Stadio clinico cT2-4 N0-3 M0;
  • La gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 è necessaria secondo la valutazione dei clinici;
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤2, con tolleranza della gastrectomia standard e della linfoadenectomia D2;
  • Citologia peritoneale positiva;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico residuo, cancro gastrico recidivante o tumori multi-primari;
  • Intraoperatorio identificato altri fattori non resecabili tra cui altre metastasi ad eccezione della citologia peritoneale positiva;
  • Postoperatorio patologicamente diagnosticato come non adenocarcinoma;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Adulti in età fertile che rifiutano il controllo delle nascite durante il processo;
  • Epilessia incontrollata, malattia del SNC o disturbo mentale che possono influenzare la compliance del paziente;
  • Cardiopatie gravi/attive, incluse ma non limitate a sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia con funzionalità cardiaca inferiore a NYHA II, grave aritmia che necessita di controllo farmacologico, infarto cardiaco entro 12 mesi;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi che necessitano di terapia di soppressione immunitaria;
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento, perforazione o ostruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prima la chemioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) durante la stadiazione laparoscopica. Quindi verranno eseguiti 3 cicli di chemioterapia preoperatoria e valutazione clinica della chemioterapia. Se la malattia del paziente viene valutata come progredita, il paziente riceverà una terapia sistemica. Se è stabile o in remissione, verrà eseguita una seconda stadiazione laparoscopica e un esame citologico peritoneale. Se si osserva l'impianto peritoneale, i pazienti riceveranno una terapia sistemica. Se la citologia peritoneale è ancora positiva, il trattamento verrà deciso in base al suggerimento della discussione MDT. Se la citologia peritoneale viene convertita negativa, verrà eseguita una gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e ​​lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL). La chemioterapia postoperatoria sarà determinata in base alla valutazione patologica della risposta alla chemioterapia preoperatoria.
gastrectomia standard distale o totale e linfoadenectomia D2 accordata
Docetaxel intraperitoneale di 100 mg/m2 a 42℃ per 30 minuti
Altri nomi:
  • HIPEC
Lavaggio della cavità peritoneale con 1000 ml di soluzione fisiologica per 10 volte
Altri nomi:
  • EIPL
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg Bid D1-14 Ripetuto ogni 3 settimane.
Chemioterapia postoperatoria con regime SOX (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, ripetuta ogni 3 settimane) per il primo braccio chirurgico. Il regime per il primo braccio di chemioterapia è determinato in base alla valutazione patologica postoperatoria della risposta.
SPERIMENTALE: Prima la chirurgia
I pazienti in questo braccio riceveranno gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 dopo la randomizzazione. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e il lavaggio intraperitoneale esteso (EIPL) saranno applicati prima della chiusura addominale. Dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti 8 cicli di chemioterapia postoperatoria.
gastrectomia standard distale o totale e linfoadenectomia D2 accordata
Docetaxel intraperitoneale di 100 mg/m2 a 42℃ per 30 minuti
Altri nomi:
  • HIPEC
Lavaggio della cavità peritoneale con 1000 ml di soluzione fisiologica per 10 volte
Altri nomi:
  • EIPL
Chemioterapia postoperatoria con regime SOX (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg Bid D1-14, ripetuta ogni 3 settimane) per il primo braccio chirurgico. Il regime per il primo braccio di chemioterapia è determinato in base alla valutazione patologica postoperatoria della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
tasso di citologia peritoneale convertito in negativo
Lasso di tempo: 7 giorni Dopo la seconda stadiazione laparoscopica ed esame citologico peritoneale
7 giorni Dopo la seconda stadiazione laparoscopica ed esame citologico peritoneale
morbilità e mortalità di HIPEC e EIPL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo le procedure HIPEC e EIPL
30 giorni dopo le procedure HIPEC e EIPL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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