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유일한 비치료 가능 인자로서 양성 복막 세포학을 갖는 IV기 위암에 대한 치료 전략 (Cy-plus)

2016년 11월 23일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University

유일한 비치료 가능 인자(Cy-plus)로서 양성 복막 세포학을 갖는 IV기 위암에 대한 치료 전략: 2상, 무작위 대조 시험

양성인 위암은 7th AJCC/UICC TNM 병기 시스템에서 IV기 질환으로 정의됩니다. 환자의 이 부분에 대한 치료에 대해서는 논란이 있다. 이 시험은 양성 복막 세포학을 유일한 비치료 가능 인자로 하는 IV기 위암에 대한 최적의 치료 전략을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

7차 AJCC/UICC TNM 병기 분류 체계에서 양성 복막 세포진(CY+)이 있는 위암은 병기 IV 질환으로 정의됩니다. NCCN 임상 진료 가이드라인에서는 육안으로 보이는 복막 이식편이 없는 양성 복막 세포학은 M1 질환으로 간주하고 양성 복막 세포학을 가진 환자에게는 초기 치료가 권장되지 않으므로 수술로 간주해야 한다고 제안합니다. 그러나 2014년 일본 위암 치료지침에서는 다른 비근치적 요인이 없는 환자에 대해서는 표준 위절제술을 제안할 수 있으며, 수술 후 CY+ 상태가 밝혀진 경우에는 S-1을 이용한 수술 후 치료를 권고할 수 있다고 제시하고 있다. 잠정기준. 이전 연구에서도 광범위한 복강내 세척(EIPL)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 복막 전이 치료에 효과적인 방법임을 입증했습니다.

이 부분의 환자의 치료 전략을 최적화하기 위해 2가지 치료 전략의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 생검으로 병리학적으로 진단된 위 선암;
  • 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 내시경 초음파 촬영을 통한 치료 전 임상 단계;
  • 임상 병기 cT2-4 N0-3 M0;
  • 임상의의 평가에 따라 D2 림프절 절제술을 동반한 표준 위절제술이 필요합니다.
  • ECOG 성능 점수 ≤2, 표준 위절제술 및 D2 림프절 절제술의 허용 오차;
  • 양성 복막 세포학;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 잔존 위암, 재발성 위암 또는 다발성 원발성 암;
  • 양성 복막 세포학을 제외한 다른 전이를 포함하여 수술 중 확인된 기타 절제 불가능한 요인;
  • 수술 후 병리학적으로 비선암종으로 진단됨;
  • 임산부 또는 젖산 여성;
  • 시험 기간 동안 산아제한을 거부한 가임기 성인;
  • 조절되지 않는 간질, CNS 질환 또는 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 장애
  • 급성 관상동맥 증후군, NYHA II 심장 기능 미만의 울혈성 심부전, 약물 조절이 필요한 중증 부정맥, 12개월 이내의 심근경색을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증/활동성 심장 질환;
  • 면역억제요법이 필요한 장기이식 환자
  • 출혈, 천공 또는 폐색 등으로 응급 수술이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 우선
환자는 복강경 병기 결정 중에 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 받게 됩니다. 그런 다음 3주기의 수술 전 화학 요법과 화학 요법의 임상 평가가 수행됩니다. 환자의 질병이 진행된 것으로 평가되면 환자는 전신 요법을 받게 됩니다. 안정적이거나 관해가 되면 2차 복강경 병기결정 및 복막세포검사를 시행합니다. 복막 이식이 관찰되면 환자는 전신 요법을 받게됩니다. 복막 세포진 검사가 여전히 양성이면 MDT 토론의 제안에 따라 치료가 결정됩니다. 복막 세포검사가 음성으로 전환되면 D2 림프절 절제술과 광범위한 복강내 세척(EIPL)을 포함한 표준 위절제술을 시행합니다. 수술 후 화학 요법은 수술 전 화학 요법 반응의 병리학적 평가에 따라 결정됩니다.
절차: D2 림프절 절제술을 포함한 표준 위절제술
표준 원위부 또는 전체 위절제술 및 승인된 D2 림프절 절제술
절차: 고열 복강 내 화학 요법
42℃에서 30분 동안 100mg/m2의 복강내 도세탁셀
다른 이름들:
  • 하이펙
절차: 광범위한 복강 내 세척
1000ml 식염수로 복막강 세척 10회
다른 이름들:
  • EIPL
다른: 수술 전 화학 요법
옥살리플라틴 130mg/m2 D1 S-1 40-60mg 입찰 D1-14 3주마다 반복.
다른: 수술 후 화학 요법
SOX 요법 수술 후 화학요법(Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bid D1-14, 3주마다 반복). 화학 요법 우선 치료 요법은 반응의 수술 후 병리학적 평가에 따라 결정됩니다.
실험적: 수술 우선
이 팔의 환자는 무작위 배정 후 D2 림프절 절제술과 함께 표준 위절제술을 받게 됩니다. 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 및 광범위 복강내 세척(EIPL)은 복부 봉합 전에 적용될 것입니다. 수술 후 8주기의 수술 후 화학 요법이 시행됩니다.
절차: D2 림프절 절제술을 포함한 표준 위절제술
표준 원위부 또는 전체 위절제술 및 승인된 D2 림프절 절제술
절차: 고열 복강 내 화학 요법
42℃에서 30분 동안 100mg/m2의 복강내 도세탁셀
다른 이름들:
  • 하이펙
절차: 광범위한 복강 내 세척
1000ml 식염수로 복막강 세척 10회
다른 이름들:
  • EIPL
다른: 수술 후 화학 요법
SOX 요법 수술 후 화학요법(Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bid D1-14, 3주마다 반복). 화학 요법 우선 치료 요법은 반응의 수술 후 병리학적 평가에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복막 재발률
기간: 3년
3년
재발 없는 생존
기간: 3년
3년
음성으로 전환된 복막 세포학의 비율
기간: 7일 2차 복강경 병기결정 및 복막세포검사 후
7일 2차 복강경 병기결정 및 복막세포검사 후
HIPEC 및 EIPL의 이환율 및 사망률
기간: HIPEC 및 EIPL 시술 후 30일
HIPEC 및 EIPL 시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YJZ35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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