Стратегия лечения рака желудка IV стадии с положительным перитонеальным цитологическим исследованием как единственным неизлечимым фактором (Cy-plus)
23 ноября 2016 г. обновлено: Jiafu Ji, Peking University
Стратегия лечения рака желудка стадии IV с положительной перитонеальной цитологией как единственным неизлечимым фактором (Cy-plus): фаза 2, рандомизированное контролируемое исследование
Рак желудка с положительным результатом определяется как заболевание IV стадии в 7-й системе стадирования AJCC/UICC TNM.
Существуют разногласия по поводу лечения этой части больных.
Это исследование было направлено на изучение оптимальной стратегии лечения рака желудка IV стадии с положительной перитонеальной цитологией как единственным неизлечимым фактором.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В 7-й системе стадирования AJCC/UICC TNM рак желудка с положительной перитонеальной цитологией (CY+) определяется как стадия IV заболевания. В рекомендациях по клинической практике NCCN предполагается, что положительная перитонеальная цитология при отсутствии видимых перитонеальных имплантатов должна рассматриваться как заболевание М1, а хирургическое вмешательство, поскольку начальное лечение не рекомендуется для пациентов с положительной перитонеальной цитологией. Однако в японских руководствах по лечению рака желудка 2014 г. предполагается, что стандартная гастрэктомия может быть предложена пациентам с отсутствием других неизлечимых факторов, а если после операции был выявлен статус CY+, послеоперационное лечение S-1 может быть рекомендовано в качестве ориентировочный стандарт. Предыдущие исследования также доказали, что обширный внутрибрюшинный лаваж (EIPL) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) являются эффективными методами лечения перитонеальных метастазов.
В целях оптимизации стратегии лечения этой части пациентов данное исследование предназначено для сравнения эффективности двух стратегий лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированная аденокарцинома желудка с эндоскопической биопсией;
- Долечебный клинический этап с компьютерной томографией и/или эндоскопическим ультразвуковым исследованием;
- Клиническая стадия cT2-4 N0-3 M0;
- По оценке клиницистов, необходима стандартная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2;
- Оценка эффективности ECOG ≤2, с переносимостью стандартной гастрэктомии и лимфаденэктомии D2;
- Положительная перитонеальная цитология;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Остаточный рак желудка, рецидив рака желудка или множественный первичный рак;
- Во время операции были выявлены другие нерезектабельные факторы, включая другие метастазы, за исключением положительной перитонеальной цитологии;
- Послеоперационный патологический диагноз: неаденокарцинома;
- Беременные или кормящие женщины;
- Взрослые детородного возраста, которые отказываются от противозачаточных средств во время судебного разбирательства;
- Неконтролируемая эпилепсия, заболевание ЦНС или психическое расстройство, которые могут повлиять на комплаентность пациента;
- Тяжелая/активная сердечная недостаточность, включая, помимо прочего, острый коронарный синдром, застойную сердечную недостаточность с сердечной функцией ниже NYHA II, тяжелую аритмию, требующую медикаментозного контроля, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
- Пациенты с трансплантацией органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии;
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции из-за кровотечения, перфорации или непроходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия-первая
Пациенты будут получать гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) во время лапароскопической постановки.
Затем будет проведено 3 цикла предоперационной химиотерапии и клиническая оценка химиотерапии.
Если заболевание пациента оценивается как прогрессирующее, пациенту будет назначена системная терапия.
При стабильном состоянии или ремиссии будет проведена повторная лапароскопическая постановка и цитологическое исследование брюшины.
Если наблюдается перитонеальный имплантат, пациенты будут получать системную терапию.
Если перитонеальная цитология по-прежнему положительна, решение о лечении будет принято в соответствии с предложением обсуждения MDT.
Если перитонеальная цитология станет отрицательной, будет выполнена стандартная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 и обширным внутрибрюшинным лаважем (EIPL).
Послеоперационная химиотерапия будет определяться в соответствии с патологической оценкой ответа на предоперационную химиотерапию.
|
стандартная дистальная или тотальная гастрэктомия и соответствующая лимфаденэктомия D2
Внутрибрюшинно доцетаксел 100 мг/м2 при 42℃ в течение 30 минут.
Другие имена:
Промывание брюшной полости 1000 мл физиологического раствора 10 раз
Другие имена:
Оксалиплатин 130 мг/м2 D1 S-1 40-60 мг два раза в день D1-14 Повторять каждые 3 недели.
Режим послеоперационной химиотерапии SOX (оксалиплатин 130 мг/м2 D1, S-1 40-60 мг два раза в день D1-14, повторять каждые 3 недели) для первого хирургического вмешательства.
Схема химиотерапии в первой группе определяется в соответствии с послеоперационной патологической оценкой ответа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургия-сначала
Пациенты в этой группе получат стандартную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 после рандомизации.
Перед закрытием брюшной полости будут применяться гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) и обширный внутрибрюшинный лаваж (EIPL).
После операции будет проведено 8 курсов послеоперационной химиотерапии.
|
стандартная дистальная или тотальная гастрэктомия и соответствующая лимфаденэктомия D2
Внутрибрюшинно доцетаксел 100 мг/м2 при 42℃ в течение 30 минут.
Другие имена:
Промывание брюшной полости 1000 мл физиологического раствора 10 раз
Другие имена:
Режим послеоперационной химиотерапии SOX (оксалиплатин 130 мг/м2 D1, S-1 40-60 мг два раза в день D1-14, повторять каждые 3 недели) для первого хирургического вмешательства.
Схема химиотерапии в первой группе определяется в соответствии с послеоперационной патологической оценкой ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота перитонеальных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
скорость перитонеальной цитологии, преобразованной в отрицательную
Временное ограничение: 7 дней После повторного лапароскопического стадирования и цитологического исследования брюшины
|
7 дней После повторного лапароскопического стадирования и цитологического исследования брюшины
|
|
заболеваемость и смертность при HIPEC и EIPL
Временное ограничение: 30 дней после процедур HIPEC и EIPL
|
30 дней после процедур HIPEC и EIPL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YJZ35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .