Behandlingsstrategi for trin IV gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi som den eneste ikke-helbredelige faktor (Cy-plus)
23. november 2016 opdateret af: Jiafu Ji, Peking University
Behandlingsstrategi for trin IV gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi som den eneste ikke-helbredelige faktor (Cy-plus): et fase 2, randomiseret kontrolleret forsøg
Mavekræft med positiv er defineret som stadium IV sygdom i 7. AJCC/UICC TNM stadiesystem.
Der er uenighed om behandlingen af denne del af patienterne.
Dette forsøg havde til formål at udforske den optimale behandlingsstrategi for stadium IV gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi som den eneste ikke-helbredelige faktor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I det 7. AJCC/UICC TNM-stadiesystem er gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi (CY+) defineret som stadium IV-sygdom. I NCCN retningslinjer for klinisk praksis foreslås det, at positiv peritoneal cytologi i fravær af synlige peritoneale implantater bør betragtes som M1 sygdom og kirurgi, da indledende behandling ikke anbefales til patienter med positiv peritoneal cytologi. I de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft 2014 foreslås det dog, at standardgatrektomi kan foreslås for patienter uden andre ikke-kurative faktorer, og hvis CY+-status blev afsløret efter operationen, kan postoperativ behandling med S-1 anbefales som foreløbig standard. Tidligere undersøgelser har også vist, at omfattende intraperitoneal lavage (EIPL) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er effektive metoder til behandling af peritoneal metastaser.
For at optimere behandlingsstrategien for denne del af patienter, er dette forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af 2 behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret gastrisk adenocarcinom med endoskopisk biopsi;
- Klinisk forbehandlingsstadie med computertomografi og/eller endoskopisk ultralyd;
- Klinisk stadium cT2-4 N0-3 M0;
- Standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi er nødvendig i henhold til klinikernes vurdering;
- ECOG præstationsscore ≤2, med tolerance for standard gastrektomi og D2 lymfadenektomi;
- Positiv peritoneal cytologi;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende gastrisk cancer, recidiverende mavekræft eller multi-primære cancere;
- Intraoperativt identificerede andre uoperable faktorer, herunder andre metastaser undtagen positiv peritoneal cytologi;
- Postoperativ patologisk diagnosticeret som ikke-adenokarcinom;
- Gravide eller laktat kvinder;
- Voksne i den fødedygtige periode, der nægter prævention under forsøget;
- Ukontrolleret epilepsi, CNS-sygdom eller mental lidelse, der kan påvirke patientens compliance;
- Alvorlig/aktiv hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt med mindre end NYHA II hjertefunktion, svær arytmi, der kræver lægemiddelkontrol, hjerteinfarkt inden for 12 måneder;
- Organtransplantationspatienter, der har behov for immunsuppressionsterapi;
- Patienter, der har behov for akut operation på grund af blødning, perforering eller obstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi-først
Patienter vil modtage hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under laparoskopisk stadieinddeling.
Derefter udføres 3 cyklusser med præoperativ kemoterapi og klinisk evaluering af kemoterapi.
Hvis patientens sygdom vurderes som fremskreden, vil patienten modtage systemisk terapi.
Hvis det er stabilt eller remission, udføres en anden gang laparoskopisk stadieinddeling og peritoneal cytologiundersøgelse.
Hvis der observeres peritonealt implantat, vil patienterne modtage systemisk terapi.
Hvis den peritoneale cytologi stadig er positiv, vil behandlingen blive besluttet i henhold til forslag om MDT-diskussion.
Hvis den peritoneale cytologi konverteres til negativ, udføres standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi og omfattende intraperitoneal lavage (EIPL).
Postoperativ kemoterapi vil blive bestemt i henhold til den patologiske evaluering af præoperativ kemoterapi-respons.
|
standard distal eller total gastrectomy og accorded D2 lymfadenektomi
Intraperitoneal docetaxel på 100mg/m2 ved 42℃ i 30 minutter
Andre navne:
Udskylning af bughulen med 1000 ml saltvand i 10 gange
Andre navne:
Oxaliplatin 130mg/m2 D1 S-1 40-60mg Bud D1-14 Gentages hver 3. uge.
SOX-kur postoperativ kemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Gentaget hver 3. uge) for operation-første arm.
Regime for kemoterapi-første arm bestemmes i henhold til den postoperative patologiske evaluering af respons.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgi-først
Patienter i denne arm vil modtage standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi efter randomisering.
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og omfattende intraperitoneal lavage (EIPL) vil blive anvendt før abdominal lukning.
Efter operationen vil der blive udført 8 cyklusser med postoperativ kemoterapi.
|
standard distal eller total gastrectomy og accorded D2 lymfadenektomi
Intraperitoneal docetaxel på 100mg/m2 ved 42℃ i 30 minutter
Andre navne:
Udskylning af bughulen med 1000 ml saltvand i 10 gange
Andre navne:
SOX-kur postoperativ kemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Gentaget hver 3. uge) for operation-første arm.
Regime for kemoterapi-første arm bestemmes i henhold til den postoperative patologiske evaluering af respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peritoneal recidivrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
rate af peritoneal cytologi omdannet til negativ
Tidsramme: 7 dage Efter anden gang laparoskopisk stadieinddeling og peritoneal cytologiundersøgelse
|
7 dage Efter anden gang laparoskopisk stadieinddeling og peritoneal cytologiundersøgelse
|
|
morbiditet og dødelighed af HIPEC og EIPL
Tidsramme: 30 dage efter HIPEC- og EIPL-procedurer
|
30 dage efter HIPEC- og EIPL-procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (SKØN)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YJZ35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .