Strategia leczenia raka żołądka w IV stopniu zaawansowania z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej jako jedynym czynnikiem nieuleczalnym (Cy-plus)
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jiafu Ji, Peking University
Strategia leczenia raka żołądka w IV stopniu zaawansowania z pozytywnym wynikiem cytologii otrzewnej jako jedynym czynnikiem nieuleczalnym (Cy-plus): faza 2, randomizowana, kontrolowana próba
Rak żołądka z wynikiem dodatnim definiuje się jako chorobę w stadium IV w 7. systemie stopniowania AJCC/UICC TNM.
Istnieją kontrowersje dotyczące leczenia tej części pacjentów.
Badanie to miało na celu zbadanie optymalnej strategii leczenia raka żołądka w IV stopniu zaawansowania z pozytywnym wynikiem cytologii otrzewnej jako jedynym nieuleczalnym czynnikiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W 7. systemie klasyfikacji AJCC/UICC TNM rak żołądka z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej (CY+) definiuje się jako chorobę w stadium IV. W wytycznych praktyki klinicznej NCCN sugeruje się, że dodatni wynik badania cytologicznego otrzewnej przy braku widocznych implantów otrzewnej należy traktować jako chorobę M1, a leczenie chirurgiczne nie jest zalecane u pacjentów z dodatnim wynikiem badania cytologicznego. Jednak w japońskich wytycznych dotyczących leczenia raka żołądka z 2014 roku sugeruje się, że standardową gastrektomię można zaproponować pacjentom bez innych czynników niepowodujących wyleczenia, a jeśli status CY+ zostanie stwierdzony po operacji, można zalecić leczenie pooperacyjne S-1 jako wstępny standard. Wcześniejsze badania dowiodły również, że rozległe płukanie dootrzewnowe (EIPL) oraz chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) są skutecznymi metodami leczenia przerzutów do otrzewnej.
W celu optymalizacji strategii leczenia tej części pacjentów niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności 2 strategii leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie rozpoznany gruczolakorak żołądka z biopsją endoskopową;
- Etap kliniczny przed leczeniem z tomografią komputerową i/lub ultrasonografią endoskopową;
- Stadium kliniczne cT2-4 N0-3 M0;
- W ocenie klinicystów konieczna jest standardowa gastrektomia z limfadenektomią D2;
- Wynik sprawności ECOG ≤2, z tolerancją standardowej gastrektomii i limfadenektomii D2;
- Dodatnia cytologia otrzewnej;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowy rak żołądka, nawrotowy rak żołądka lub nowotwory wielopierwotne;
- Śródoperacyjnie zidentyfikowano inne nieoperacyjne czynniki, w tym inne przerzuty, z wyjątkiem dodatniego wyniku cytologii otrzewnej;
- Pooperacyjnie rozpoznany patologicznie jako niegruczolakorak;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- dorosłych w okresie rozrodczym, którzy odmówią antykoncepcji podczas procesu;
- niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na współpracę pacjenta;
- Ciężka/aktywna choroba serca, w tym między innymi ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca z czynnością serca poniżej NYHA II, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, zawał serca w ciągu 12 miesięcy;
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów, którzy wymagają terapii immunosupresyjnej;
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji z powodu krwawienia, perforacji lub niedrożności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia – pierwsza
Pacjenci otrzymają chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) podczas laparoskopowej oceny stopnia zaawansowania.
Następnie zostaną przeprowadzone 3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej i ocena kliniczna chemioterapii.
Jeśli choroba pacjenta zostanie oceniona jako postępująca, pacjent otrzyma terapię systemową.
W przypadku ustabilizowania się lub remisji zostanie wykonana powtórna laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania i badanie cytologiczne otrzewnej.
W przypadku stwierdzenia obecności implantu otrzewnej pacjenci otrzymują terapię systemową.
Jeśli cytologia otrzewnej jest nadal pozytywna, decyzja o leczeniu zostanie podjęta zgodnie z sugestią dyskusji MDT.
W przypadku negatywnego wyniku cytologii otrzewnej zostanie wykonana standardowa gastrektomia z limfadenektomią D2 i rozległym płukaniem dootrzewnowym (EIPL).
Chemioterapia pooperacyjna zostanie ustalona na podstawie patologicznej oceny przedoperacyjnej odpowiedzi na chemioterapię.
|
standardowa dystalna lub całkowita resekcja żołądka i przyznana limfadenektomia D2
Dootrzewnowo docetaksel 100mg/m2 w 42℃ przez 30 minut
Inne nazwy:
Płukanie jamy otrzewnej 1000ml soli fizjologicznej 10 razy
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg 2 razy dziennie D1-14 Powtarzane co 3 tygodnie.
Chemioterapia pooperacyjna według schematu SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, D1-14, powtarzane co 3 tygodnie) dla pierwszego ramienia operacji.
Schemat chemioterapii – pierwsze ramię jest ustalany na podstawie pooperacyjnej patologicznej oceny odpowiedzi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw operacja
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową gastrektomię z limfadenektomią D2 po randomizacji.
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) i rozległe płukanie dootrzewnowe (EIPL) zostaną zastosowane przed zamknięciem jamy brzusznej.
Po operacji zostanie wykonanych 8 cykli chemioterapii pooperacyjnej.
|
standardowa dystalna lub całkowita resekcja żołądka i przyznana limfadenektomia D2
Dootrzewnowo docetaksel 100mg/m2 w 42℃ przez 30 minut
Inne nazwy:
Płukanie jamy otrzewnej 1000ml soli fizjologicznej 10 razy
Inne nazwy:
Chemioterapia pooperacyjna według schematu SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 D1, S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, D1-14, powtarzane co 3 tygodnie) dla pierwszego ramienia operacji.
Schemat chemioterapii – pierwsze ramię jest ustalany na podstawie pooperacyjnej patologicznej oceny odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
wskaźnik cytologii otrzewnej przekształcony na ujemny
Ramy czasowe: 7 dni Po drugim zabiegu laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania i badanie cytologiczne otrzewnej
|
7 dni Po drugim zabiegu laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania i badanie cytologiczne otrzewnej
|
|
zachorowalność i śmiertelność HIPEC i EIPL
Ramy czasowe: 30 dni po procedurach HIPEC i EIPL
|
30 dni po procedurach HIPEC i EIPL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YJZ35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .