Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategi för magcancer i steg IV med positiv peritoneal cytologi som den enda icke-botningsbara faktorn (Cy-plus)

23 november 2016 uppdaterad av: Jiafu Ji, Peking University

Behandlingsstrategi för magcancer i steg IV med positiv peritoneal cytologi som den enda icke-boterbara faktorn (Cy-plus): en fas 2, randomiserad kontrollerad studie

Magcancer med positiv definieras som stadium IV-sjukdom i 7:e AJCC/UICC TNM-stadiesystemet. Det finns kontroverser om behandlingen av denna del av patienterna. Denna studie syftade till att utforska den optimala behandlingsstrategin för magcancer i stadium IV med positiv peritoneal cytologi som den enda icke-botbara faktorn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det 7:e AJCC/UICC TNM-stadiesystemet definieras gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi (CY+) som stadium IV-sjukdom. I NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis föreslås att positiv peritonealcytologi i frånvaro av synliga peritoneala implantat bör betraktas som M1-sjukdom och kirurgi eftersom initial behandling inte rekommenderas för patienter med positiv peritonealcytologi. I de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2014 föreslås dock att standardgatrektomi kan föreslås för patienter utan andra icke-kurativa faktorer och om CY+-status avslöjades efter operationen kan postoperativ behandling med S-1 rekommenderas som preliminär standard. Tidigare studier har också visat att omfattande intraperitoneal lavage (EIPL) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är effektiva metoder för behandling av peritoneal metastaser.

För att optimera behandlingsstrategin för denna del av patienterna är denna studie utformad för att jämföra effektiviteten hos två behandlingsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt diagnostiserat gastriskt adenokarcinom med endoskopisk biopsi;
  • Förbehandling kliniskt skede med datortomografi och/eller endoskopisk ultraljud;
  • Kliniskt stadium cT2-4 N0-3 M0;
  • Standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi behövs enligt läkarens bedömning;
  • ECOG-prestandapoäng ≤2, med tolerans för standardgastrektomi och D2-lymfadenektomi;
  • Positiv peritoneal cytologi;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvarvarande magcancer, återkommande magcancer eller multiprimära cancerformer;
  • Intraoperativt identifierade andra ooperbara faktorer inklusive andra metastaser förutom positiv peritonealcytologi;
  • Postoperativt patologiskt diagnostiserat som icke-adenokarcinom;
  • Gravida eller laktat kvinnor;
  • Vuxna som får barn som vägrar att använda preventivmedel under rättegången;
  • Okontrollerad epilepsi, CNS-sjukdom eller psykisk störning som kan påverka patientens följsamhet;
  • Allvarlig/aktiv hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt med mindre än NYHA II hjärtfunktion, svår arytmi som behöver läkemedelskontroll, hjärtinfarkt inom 12 månader;
  • Organtransplantationspatienter som behöver immunsuppressionsterapi;
  • Patienter som behöver akut operation på grund av blödning, perforering eller obstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi-först
Patienterna kommer att få hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under laparoskopisk stadieindelning. Därefter kommer 3 cykler av preoperativ kemoterapi och klinisk utvärdering av kemoterapi att utföras. Om patientens sjukdom utvärderas som fortskridande kommer patienten att få systemisk terapi. Om det är stabilt eller remission kommer en andra gång laparoskopisk stadieindelning och peritoneal cytologiundersökning att utföras. Om peritonealt implantat observeras kommer patienterna att få systemisk terapi. Om den peritoneala cytologin fortfarande är positiv kommer behandlingen att bestämmas enligt förslaget från MDT-diskussion. Om den peritoneala cytologin omvandlas negativ, kommer standardgastrektomi med D2-lymfadenektomi och omfattande intraperitoneal lavage (EIPL) att utföras. Postoperativ kemoterapi kommer att bestämmas enligt den patologiska utvärderingen av preoperativ kemoterapisvar.
Procedur: standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi
standard distal eller total gastrectomy och accorded D2 lymfadenektomi
Procedur: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal docetaxel på 100 mg/m2 vid 42 ℃ i 30 minuter
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: Omfattande intraperitoneal sköljning
Sköljning av peritonealhålan med 1000 ml koksaltlösning i 10 gånger
Andra namn:
  • EIPL
Övrig: Preoperativ kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 D1 S-1 40-60mg Bud D1-14 Upprepas var 3:e vecka.
Övrig: Postoperativ kemoterapi
SOX-regim postoperativ kemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Upprepad var 3:e vecka) för operation-första arm. Regim för kemoterapi-första arm bestäms enligt den postoperativa patologiska utvärderingen av svaret.
EXPERIMENTELL: Kirurgi-först
Patienter i denna arm kommer att få standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi efter randomisering. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och omfattande intraperitoneal sköljning (EIPL) kommer att tillämpas innan buken stängs. Efter operationen kommer 8 cykler av postoperativ kemoterapi att utföras.
Procedur: standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi
standard distal eller total gastrectomy och accorded D2 lymfadenektomi
Procedur: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal docetaxel på 100 mg/m2 vid 42 ℃ i 30 minuter
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: Omfattande intraperitoneal sköljning
Sköljning av peritonealhålan med 1000 ml koksaltlösning i 10 gånger
Andra namn:
  • EIPL
Övrig: Postoperativ kemoterapi
SOX-regim postoperativ kemoterapi (Oxaliplatin 130mg/m2 D1, S-1 40-60mg Bud D1-14, Upprepad var 3:e vecka) för operation-första arm. Regim för kemoterapi-första arm bestäms enligt den postoperativa patologiska utvärderingen av svaret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
peritoneal recidivfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
frekvensen av peritoneal cytologi omvandlas till negativ
Tidsram: 7 dagar Efter andra gången laparoskopisk stadieindelning och peritoneal cytologiundersökning
7 dagar Efter andra gången laparoskopisk stadieindelning och peritoneal cytologiundersökning
sjuklighet och dödlighet av HIPEC och EIPL
Tidsram: 30 dagar efter HIPEC- och EIPL-procedurer
30 dagar efter HIPEC- och EIPL-procedurer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YJZ35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Kliniska prövningar på standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera