Behandlungsstrategie für Magenkrebs im Stadium IV mit positiver Peritonealzytologie als einziger nicht heilbarer Faktor (Cy-plus)
23. November 2016 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University
Behandlungsstrategie für Magenkrebs im Stadium IV mit positiver Peritonealzytologie als einzigem nicht heilbarem Faktor (Cy-plus): eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie
Positiver Magenkrebs wird im 7. AJCC/UICC TNM-Staging-System als Erkrankung im Stadium IV definiert.
Die Behandlung dieses Teils der Patienten ist umstritten.
Diese Studie zielte darauf ab, die optimale Behandlungsstrategie für Magenkrebs im Stadium IV mit positiver Peritonealzytologie als einzigem nicht heilbaren Faktor zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im 7. AJCC/UICC TNM-Klassifikationssystem wird Magenkrebs mit positiver Peritonealzytologie (CY+) als Erkrankung im Stadium IV definiert. In den NCCN-Richtlinien für die klinische Praxis wird vorgeschlagen, dass eine positive Peritonealzytologie ohne sichtbare Peritonealimplantate als M1-Krankheit betrachtet werden sollte und eine Operation als Erstbehandlung für Patienten mit positiver Peritonealzytologie nicht empfohlen wird. In den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs von 2014 wird jedoch vorgeschlagen, dass eine Standard-Gastrektomie für Patienten ohne andere nicht heilende Faktoren vorgeschlagen werden kann, und wenn der CY+-Status nach der Operation festgestellt wurde, kann eine postoperative Behandlung mit S-1 als empfohlen werden vorläufiger Standard. Frühere Studien haben auch bewiesen, dass extensive intraperitoneale Lavage (EIPL) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) wirksame Methoden zur Behandlung von Peritonealmetastasen sind.
Um die Behandlungsstrategie für diesen Teil der Patienten zu optimieren, soll diese Studie die Wirksamkeit von 2 Behandlungsstrategien vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Cancer Center, Peking University Cancer Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Magens mit endoskopischer Biopsie;
- Vorbehandlung klinisches Stadium mit Computertomographie und/oder endoskopischer Sonographie;
- Klinisches Stadium cT2-4 N0-3 M0;
- Standard-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie ist nach Einschätzung des Klinikers erforderlich;
- ECOG-Performance-Score ≤2, mit Toleranz gegenüber Standard-Gastrektomie und D2-Lymphadenektomie;
- Positive peritoneale Zytologie;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Restmagenkrebs, Rezidiv-Magenkrebs oder multiprimäre Krebsarten;
- Intraoperativ identifizierte andere inoperable Faktoren einschließlich anderer Metastasen außer positiver peritonealer Zytologie;
- Postoperativ pathologisch als Nicht-Adenokarzinom diagnostiziert;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Erwachsene im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie der Empfängnisverhütung widersetzen;
- Unkontrollierte Epilepsie, ZNS-Erkrankung oder psychische Störung, die die Compliance des Patienten beeinflussen kann;
- Schwere/aktive Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer Herzfunktion von weniger als NYHA II, schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert, Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten;
- Organtransplantationspatienten, die eine Immunsuppressionstherapie benötigen;
- Patienten, die aufgrund von Blutungen, Perforationen oder Obstruktionen eine Notoperation benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie-zuerst
Die Patienten erhalten während des laparoskopischen Stagings eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC).
Dann werden 3 Zyklen einer präoperativen Chemotherapie und eine klinische Bewertung der Chemotherapie durchgeführt.
Wird die Erkrankung des Patienten als fortgeschritten beurteilt, erhält der Patient eine systemische Therapie.
Wenn es stabil oder in Remission ist, wird ein zweites Mal ein laparoskopisches Staging und eine peritoneale zytologische Untersuchung durchgeführt.
Wenn ein Peritonealimplantat beobachtet wird, erhalten die Patienten eine systemische Therapie.
Wenn die Peritonealzytologie immer noch positiv ist, wird die Behandlung gemäß dem Vorschlag des MDT-Gesprächs entschieden.
Wenn die Peritonealzytologie negativ ist, wird eine Standard-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und ausgedehnter intraperitonealer Lavage (EIPL) durchgeführt.
Die postoperative Chemotherapie wird gemäß der pathologischen Bewertung des präoperativen Ansprechens auf die Chemotherapie bestimmt.
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standardmäßige distale oder totale Gastrektomie und entsprechende D2-Lymphadenektomie
Intraperitoneales Docetaxel von 100 mg/m2 bei 42℃ für 30 Minuten
Andere Namen:
Spülung der Bauchhöhle mit 1000 ml Kochsalzlösung für 10-mal
Andere Namen:
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 S-1 40-60 mg 2-mal täglich D1-14 Alle 3 Wochen wiederholt.
SOX-Schema postoperative Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m2 D1, S-1 40–60 mg 2-mal täglich D1–14, Wiederholung alle 3 Wochen) für den chirurgischen ersten Arm.
Das Regime für den Chemotherapie-ersten Arm wird gemäß der postoperativen pathologischen Bewertung des Ansprechens festgelegt.
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EXPERIMENTAL: Chirurgie-zuerst
Patienten in diesem Arm erhalten nach Randomisierung eine Standard-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
Vor dem Verschluss des Abdomens werden eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und eine ausgedehnte intraperitoneale Lavage (EIPL) angewendet.
Nach der Operation werden 8 Zyklen postoperativer Chemotherapie durchgeführt.
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standardmäßige distale oder totale Gastrektomie und entsprechende D2-Lymphadenektomie
Intraperitoneales Docetaxel von 100 mg/m2 bei 42℃ für 30 Minuten
Andere Namen:
Spülung der Bauchhöhle mit 1000 ml Kochsalzlösung für 10-mal
Andere Namen:
SOX-Schema postoperative Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m2 D1, S-1 40–60 mg 2-mal täglich D1–14, Wiederholung alle 3 Wochen) für den chirurgischen ersten Arm.
Das Regime für den Chemotherapie-ersten Arm wird gemäß der postoperativen pathologischen Bewertung des Ansprechens festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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peritoneale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Rate der Peritonealzytologie in negativ umgewandelt
Zeitfenster: 7 Tage Nach dem zweiten Mal laparoskopisches Staging und peritonealzytologische Untersuchung
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7 Tage Nach dem zweiten Mal laparoskopisches Staging und peritonealzytologische Untersuchung
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Morbidität und Mortalität von HIPEC und EIPL
Zeitfenster: 30 Tage nach HIPEC- und EIPL-Verfahren
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30 Tage nach HIPEC- und EIPL-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YJZ35
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